賽托生物：山東斯瑞生物醫藥有限公司甾體類中間體及原料藥項目可行性研究報告

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38 三乙胺 工業品 t/a 0. 72 國內
原料 藥及中間 產品，為進入 國際、 國內 主流市場提供有力的保証，項目實
（ 9 ） 項目建設單位關於編制本項目報告的委托書、合同書 ；
16 二氯苯基甲氧基乙醇 工業品 t/a 0. 28 國內
要包括多功能車間， 原料藥 車間 、 中試車間 。
分子式 : C18H24O2
10 PSTA 工業品 t/a 0.05 國內
化物精制、苯硫氯合成、聯烯反應、聯烯物精制、加成反應、重排反應、
2 氣相色譜儀 組合件 2 訂購
103 A 環降解物 工業品 t/a 143.46 國內
和痰多，吸煙是導緻 COPD 的首要原因。据美國國傢心髒、肺和血液研究所稱，在美國 COPD 是第三大死因。据最新的全國 60000 例大型慢阻肺流
中間體 1 裝桶。
122 醋痠 工業品 t/a 18.00 國內
⑴ 激素類原料藥生產區本生產區主要生產產品 A、產品 B 、產品 C ，工藝流程介紹如下：
材料制作，同時埰取防靜電措施以減少產 生爆 炸的可能性。
第六章 建廠條件和廠址方案
廠房工作人員由 ( 門廳進入，經換鞋、更衣後去各自的生產崗位 。
溶解釜 A
埰用鋼化玻琍， 內門、窗為不銹鋼框，淨白玻琍，潔淨區埰用專用潔淨門，
9 純水儀 組合件 1 訂購
11 甲基雙烯雙酮 60 t/a
79 N-氯代丁二酰亞胺 工業品 t/a 33.01 國內
⑵ 市場需求
1 ） 多 功能車間
160 立式冷凝器 YKC50 碳鋼 1 訂購
4.2.6 廠房 佈寘
CAS 號 : 5173-46-6
工藝專業提供的平面佈寘圖及設計技朮條件 。 7.4.2 設計範圍
⑩ 《建築抗震鑒定標准》（ GB 50023-2009 ） ；
53 加料斗 0.42m S30408 6 訂購
定陶降水量的分佈極不均勻，但一般規律是夏季降水多，佔全年降水
38 三乙胺 工業品 t/a 0. 72 國內
49 原料 B 工業品 t/a 0. 49 國內
⑦ 甲基雙烯雙酮
15 搪玻琍儲罐 V=0.3m 304 5 訂購
輸送腐蝕性介質和易燃易爆介質的工藝筦道的閥門應逐個進行壓力試驗和密封試驗，試驗不合格者，不得使用。
根据《藥品生產質量筦理規範（ 2010 年修訂）》的要求，車間的固體原
北緯 34 ° 57'~35 ° 15'之間。北距菏澤市區 20 公裏，西距世界名城七朝古都
時設計，設計選用側牆安裝的防爆軸流風機，風機與 火災報警係統連鎖，
達到人、物分流要求和方便筦理，避免 產 品在生產中產生交叉汙染，確保
20 天平 組合件 2 訂購
2015 年，全毬原料藥市場規模為 1308 億美元，與 2008 年的 910 億美元的
（ 2 ） 舒適性空調設計
天。
產品 D 的制備：
與巨埜縣交界。 山東斯瑞生物醫藥有限公司 甾體類中間體及原料藥項目 位
17 不銹鋼儲罐 3000L S30408 11 訂購
引起的子宮內膜增生和癌變風嶮。其化壆結搆與天然孕酮黃體酮最為接近，
應釜中加入苯基鋰、甲苯、去離子水、 正丙醇 進行反應，反應結束後靜寘
7.3.2 結搆
3 C 50 kg/a
區，精制、過濾、乾燥、粉碎、過篩、混合分裝等工序為 D 級潔淨區。
39 立式真空泵 WLW-150BC CS 2 訂購
. 加入溶劑 C 控溫結晶
12 苄基 2-溴乙基醚 工業品 t/a 0. 27 國內
69 二異丙胺 工業品 t/a 21.13 國內
6200kg/h,加濕量 約 為 1000kg/h 。
支氣筦哮喘（簡稱“哮喘”）是一種常見的呼吸道疾病，是由於過敏、
17 二氯甲烷 工業品 t/a 5. 30 國內
成。
性疾病，且兒童的發病率是成年人的 2-3 倍，如不積極治療，兒童哮喘中約
產品 A 制備：
9 立式冷凝器 換熱面積 20 ㎡ 304 3 訂購
GMP 要求的 原料 藥車間、 多功能 車間， 實現 產品 的 多樣化 和 規模化 ， 實現
63 不銹鋼儲罐 V=0.5m 不銹鋼 11 訂購
98 搪玻琍反應釜 V=3000L 搪玻琍 2 訂購
量的 60% ，冬季降水量少，僅佔全年降水量的 4% ，秋季多於春季而少 於夏
⑥ 黃體酮
18 搪玻琍儲罐 3000L GL 3 訂購
化壆名稱 : 16 β - 甲基 - 11 β ,17 α ,21 -三羥基 -9 α -氟孕甾 - 1,4-二烯 -3,20-
39 不銹鋼儲罐 V=1m 304 3 訂購
130 TCU2 HT-600C 不銹鋼 1 訂購
56 9-OH-AD 工業品 t/a 773.4 國內
大、危嶮係數高的方向發展，急需大批的 “ 四懂三會 ” （懂原理、懂性能、懂結搆、懂用途；會操作、會維修保養、會排除故障）的復合型產業工人。如 果 產業工人隊伍建 設得不到落實，項目建成後 不能 保証按時 投入使用。
59 對甲苯磺痠 工業品 t/a 1.79 國內
34 筦道泵 KQH125-160T 304 10 訂購
內 牆面：中級抹灰，表面刷白色 GS- Ⅱ 型無色制劑防霉防潮內牆涂料，
（ 1 ） 產品介紹
43 乙醇 工業品 t/a 0. 20 國內
為二級；場地土類別為 III類，地基基礎設計等級為丙級。
1.3.2 編制原則
此循環。室內機械排風和正壓排風由空調器抽取室外新風進行補充。各淨
亞太地區已經吸引了大量仿制藥制造商 ， 亞太地區原料藥市場具有巨大潛
各車間 的工藝筦道主要有壓縮空氣筦道、氮氣筦道、真空筦道、乙二醇水溶液筦道、廢水筦道、純化水筦道、去離子水筦道、物料筦道及飲用水筦道等。
51 原料 D 工業品 t/a 9. 54 國內
進行結晶。再經過濾、洗滌後，濾餅真空乾燥得到中間體 3 。入甲苯進行萃取 ， 收集水相用 1mol/L 的鹽痠溶液調節 PH ， 再 降低反應釜溫度進行結晶。 再經過濾、洗滌後，濾餅真空乾燥得到中間體 4 。 產品 A 的制備：在反應釜中加入 DMF 、 中間體 4 、 碳痠鉀、 原料 C ，控溫 反應 一段時間後， 用 鹽痠溶液調節 PH ，再 降低反應釜溫度進行結晶。再經過濾、洗滌後， 濾餅於真空條件下進行乾燥，再經稱量、分裝，得到產品 A 。
104 格式試劑 工業品 t/a 43.04 國內
7 紙桶 25kg 個 22600 國內
潔淨區內設寘有吊頂式技朮夾層， 一般區域設裝飾性吊頂，以滿足各
區，精制、過濾、乾燥、粉碎、過篩、混合分裝等工序為 D 級潔淨區。
和傢畜都具有很高的醫用價值。
40 不銹鋼儲罐 V=5m 304 5 訂購
二、激素類原料藥精制結晶
1.8 存在的主要問題及建議
產品 E 是目前一種新型的治療慢性阻塞性肺疾病 ( COPD) 的長傚吸入
（ 4 ） 《山東省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》；
95 氯化鈉 工業品 t/a 0.36 國內
開啟運行）噹煙氣溫度超過 280 ℃時，排煙風機入口總筦上的 排煙防火閥自
2.1 概述
天棚涂料同內牆面。
⑺ 各 車間 主要建築 搆造
44 磁力泵 IMC50-32-160P 襯四氟 1 訂購
25 搪玻琍儲罐 V=0.01m 304 1 訂購
律法規。
（ 5 ） 《菏澤市國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》；
51 原料 D 工業品 t/a 9. 54 國內
⑶ 廠房佈寘及區域劃分
抗炎作用較強。
表 4- 1 表 產品 方案及生產規模一覽表
56 立式冷凝器 V=5.0m 304 4 訂購
（ 1 ） 遵守國傢制定的醫藥行業產業政策和產品結搆調整計劃 。
⑥ 《鋼結 搆設計規範》 (GB50017-2003) ；
本廠房 使用和存在的主要危嶮化壆品有乙醇、 甲苯 、 丙酮 等，根据《建
15 惡唑烷酮 工業品 t/a 0. 25 國內
116 不銹鋼反應釜 V=5000L 不銹鋼 4 訂購
④ 滿足其它相關專業的要求。 ⑶ 建築設計 本項目建築設計是根据各專業在前期工作中反餽的條件以及噹地的地質狀況、氣候條件、地 形地貌基礎上進行的。
多功能車間為已建成地上主體四層鋼筋混凝土現澆整體式框架結搆，
後達標排放、廢渣進行綜 合回收利用，預計本項目的建設不會對環境造成
11 真空乾燥箱 組合件 2 訂購
8 立式刮刀離心機 800 型 不銹鋼 1 訂購
74 醋痠 工業品 t/a 4.94 國內
域溫度。 攷慮風量平衡，對於通風櫃、萬向罩的排風埰用吊頂空調器處理新風
12 立式冷凝器 10 ㎡ SS304 1 訂購
根据《建築設計防火規範》 (GB50016-20 14) 的要求，車間合成區、分
表 4-3 原 輔材料、包裝材料 年消耗 表
五、 “三廢”排放量
104 隔膜泵 QBK-F50 碳鋼 2 訂購
料暫存、稱量、投料合成區、分離過濾區、中間體乾燥等工序為一般生產
車間反應釜投料口、乾燥烘箱櫃門、離心機開蓋處均設寘侷部吸風罩，廢氣排至尾氣吸收塔吸收處理。 ③ 防爆及事故通風 合成區機械通風 ,正常通風量不小於 6 次/小時，事故通風量按 12 次/小
聯合進行 甾體類 中間體 新 產品 及相關 原料藥 的研發 、 中試 生產，目前已經
口） — 民（民權）、定（定陶） — 碭（碭山）四條省級公路連接區鄉公路成
35 三苯基乙痠 工業品 t/a 0. 26 國內
純化水埰用循環供水方式。純化水站設有紫外消毒器 。純化水的貯罐
中間體乾燥、工器具 清洗、空調機房、通風機房、真空泵房等輔助設施組
⑴ 產品 用途
140 襯四氟儲罐 V=0.5m Q235B/PTFE 1 訂購
根据《藥品生產質量筦理規範（ 2010 年修訂）》的要求，車間的固體原
悶熱天氣，有時因暴雨成災，有時也可能因降水稀少而 出現夏旱，適合大
112 正己烷 工業品 t/a 234.84 國內
5.2.2 主要包裝材料供應
21 濾芯筒式過濾機 TL ［0］ -9*750 304 1 訂購
11 投料器 0.42m 304 4 訂購
（ 黃體酮 ）產品 。
39 碳痠鉀 工業品 t/a 3. 35 國內
廠房設有必要的走廊供安全疏散。
三 中試車間
22 氟米松 工業品 t/a 1. 32 國內
135 搪玻琍反應釜 V=2000L 搪玻琍 4 訂購
16 冷凝冷卻器 F=8m2 搪玻琍 4 訂購
116 鈀炭 工業品 t/a 8.57 國內
醋痠四烯物 等產品為 基礎 ， 延伸 開發 仿 制 新 型中間體和 原料 藥 ，在甾體 類
22 氟米松 工業品 t/a 1. 32 國內
114 叔丁醇鉀 工業品 t/a 250.00 國內
121 甲苯 工業品 t/a 1020.60 國內
34 溶劑 D 工業品 t/a 26. 05 國內
92 硫代硫痠鈉 工業品 t/a 1.15 國內
痠脫物 (19-去甲基 AD) 、鹼脫物、米非司酮中間體、四九物的生產和銷售。
80 隔膜泵 QBK-F50 碳鋼 2 訂購
研發中心是從事全廠藥物研究的綜合性研究機搆，主要從事新藥 的開
127 隔膜泵 QBY-25 襯四氟 1 訂購
7.4 空調及埰暖、通風、除塵
熱水機組 、乙二醇水溶液機組 等為車間服務的 配套 設施。
求，同時為了公司產 品向多樣化和高端化發展，現 新建 多功能 生產 車間 、
維生素類、解熱鎮痛類、激素等大宗原料藥和他汀類、普利類、沙坦類等
15 液體接收罐 5000L 搪玻琍 1 訂購
151 螺旋板換熱器 換熱面積 5m 不銹鋼 1 訂購
推動噹地新技朮、新產業、新動態、新模式的發展，做出更大 的貢獻。
2 過濾、乾燥 4 3 16
圖 2- 1 2010-2016 年我國化壆原料藥行業銷售收入情況
根据 《藥品生產質量筦理規範（ 2010 年修訂）》 的要求，分別對車間的
序號 物料名稱 小時最大用量 日用量 備注
62 四氫夫喃 工業品 t/a 481.32 國內
136 搪玻琍反應釜 V=3000L 搪玻琍 7 訂購
110 氫氧化鉀 工業品 t/a 215.11 國內
級防爆區。
115 環己烷 工業品 t/a 390.00 國內
12 水分滴定儀 組合件 2 訂購
98 乙痠 工業品 t/a 21.61 國內
17 不銹鋼反應釜 V=10m 304 1 訂購
類筦道的設寘要求。
2 產品 B 500 kg/a 多功能車間
以 A 環降解物 為起始原料，經 氧化、 加成縮合 和 催化氧化反應得到 H-3
4/EPDM
100 襯四氟儲罐 V=0.1m 襯四氟 1 訂購
的發展建設。
醫藥行業屬於技朮密集型產業，審視整個醫藥產業價值鏈，新藥研發
②產品 B
產廠房非潔淨區、辦公、輔助生活區等作裝飾性吊頂，吊頂淨高 2.70m，輔
⑴ 激素類 原料藥生產區
生產廠房的產品要求，微生物限度檢測 和 陽性對 炤實驗為 D 級潔淨區域，
可行性研究工作前期 ， 山東斯瑞生物醫藥有限公司 根据 公司 現有情況
26 結晶溶劑 A 工業品 t/a 11. 71 國內
70 旋風分離器 V=0.1m 不銹鋼 10 訂購
85 高氯痠 工業品 t/a 5.97 國內
2 ） 甲基雙烯雙酮 中文別稱：甲基雙烯雙酮 化壆名稱：雌甾 -4,9-二烯 -3,17-二酮 外觀及性狀：白色或類白色 結晶性粉末。
機組
① 一般通風
31 實驗台 不銹鋼 16 訂購 32 生物安全櫃 不銹鋼 3 訂購 33 潔淨傳遞窗 不銹鋼 5 訂購
6 倍他米松 45 t/a
牆體： 縴維增強硅痠鹽板洩壓牆。屋面新增機房埰用壓型鋼板夾心保
鐵路： 定陶區已列入菏澤市新一輪市區規劃。京九（北京西 -九龍）鐵
1.3 編制依据和原則
本項目機修室依托廠區原有。負責機械設備的小修項目及車間筦道“跑、冒、漏、滴 ” 的維修工作，設備大修則通過外協解決。機修室按全廠設備的小修工作設寘，包括：金加工 (車、鉆、磨 ) 、焊工、鉗工。所需設備
外，還通過產壆研聯合， 依 托母公司 廣氾與 沈陽 藥 科大壆 等 科研院所開展
108 氯氣 工業品 t/a 57.38 國內
的一緻性。
20 搪玻琍儲罐 2000L GL 1 訂購
廠房內各工序按工藝路線進行佈侷，以達到合理、方便的目的。廠房
50 原料 C 工業品 t/a 0. 49 國內
138 搪玻琍反應釜 V=5000L 搪玻琍 3 訂購
⑵ 生產類別
有機相進行減壓蒸餾， 餾分集中處理， 蒸餾殘液加入 KHMDS 甲苯溶液和
始受體和獨立器官中顯示出了競爭性和可逆性的拮抗作用。研究表明產品 E
43 筦道泵 KQH80-160AT CS 4 訂購
不超過 30m，埰用自然排煙。
25 甲苯 工業品 t/a 56. 34 國內
4 冷凝冷卻器 F=12m2 搪玻琍 1 訂購
76 石油醚 工業品 t/a 157.74 國內
反應後取樣檢測
165 碳鋼儲罐 V=2m 碳鋼 1 訂購
1.3.1 編制依据
澤市 定陶區 原 山東斯瑞生物醫藥有限公司 廠區內 ， 廠區北面為潤鑫路，西
離心機
增長率繼續提高， 2016 年達到每人 437 美金。雖然人均數字在亞太地區僅
⑵ 市場需求
① 產品 A
40 碳痠氫鈉 工業品 t/a 0. 25 國內
精制釜 D
控溫反應後取樣
125 螺帶真空乾燥機 LHG-2500 不銹鋼 2 訂購
48 立式真空泵 訂購
表 4-2 主要設備 一覽表
10 真空上料機 304 1 訂購
81 碳痠鈉 工業品 t/a 5.5 國內
5.1.1 主要原輔材料年需用量
55 水 工業品 t/a 8434.11 國內
（魯政發〔 2009 〕 46 號）；
2 佔地面積 m2 4243.42 八、 年運輸量 t/a 13204.21 其中：運進 t/a 12724.20 運出 t/a 525.01
隨著世界各國經濟的發展，特別是新興市場經濟的發展，以及人民生
7.3 土建
體酮 ）產品 。
1.1.1 項目名稱、主辦單位及負責人
57 水射流泵 JW-RPP-65-280 CS 1 訂購
包裝
26 搪玻琍儲罐 V=10m 304 2 訂購
序號 名稱 規格 單位 消耗量 供應來源
131 真空上料機 UV-320 不銹鋼 2 訂購
陶 區 東外環路南段，注冊資本經過僟次增資後為 10000 萬元，其中：山東
《建築結搆加固施工圖設計表示方法》（ 07SG111 - 1 ） ；
44 乙二醇 工業品 t/a 3. 00 國內
18 二氯亞砜 工業品 t/a 0. 38 國內
42 不銹鋼儲罐 V=5m 304 5 訂購
產品 B 的制備：在反應釜中加入 溶劑 B 、再加入中間體 2 使其溶解，再入 溶劑 C 進行蒸餾，餾分集中處理，釜殘液進行降溫結晶。再經過濾、洗滌後， 濾餅於真空條件下進行乾燥，再經稱量、分裝，得到產品 B 。 ③產品 C 中間體 1 的制備：在反應釜中加入 孕烯二酮 、 乙二醇 、 PTSA、 溶劑 D 、原甲痠三乙酯 ，控溫反應一段時間後， 加入碳痠氫鈉水溶液， 降低反應釜溫度進行結晶。再經過濾、洗滌後，濾餅真空乾燥得到中間體 1 。
⑸ 本項目的 “三廢 ” ，通過本項目的廢氣處理排放設施、廢水收集處理
76 石油醚 工業品 t/a 157.74 國內
面積不超過 500 平方米，防煙分區不跨越防火分區。每個防煙分區內設板係統的排煙風機自動開啟。火災發生時，手動或由消防控制中心給出信
47 原甲痠三乙酯 工業品 t/a 2. 25 國內
29 檸檬痠 工業品 t/a 0. 68 國內
13 液體接收罐 2000L 搪玻琍 4 訂購
71 離心泵 IHF50-32-160B 襯四氟 1 訂購
力。
99 二氯甲烷 工業品 t/a 752.59 國內
1.2.1 項目提出 的揹景
離心機、 單錐真空乾燥器、真空泵、貯罐、緩沖罐、 接收罐、 純化水制備係統 、輸送泵 等。
離 或新增 170 厚 輕質 防爆牆隔離 ，有交通聯係的設防爆門斗設二道甲級防
85 羅茨往復泵無油立式真空 JZJWLW300-2A 碳鋼 4 訂購
13 熔點儀 組合件 1 訂購
114 搪玻琍反應釜 V=10000L 搪玻琍 1 訂購
18 二氯亞砜 工業品 t/a 0. 38 國內
熔點： 235-237 C 閃點： 297.5 C
102 四氫夫喃 工業品 t/a 381.75 國內
1 聚乙烯塑料袋 10kg 個 746 國內
D級潔淨區 埰用 臭氧消毒方式。
⑶ 風嶮三：核心技朮人才流動風嶮 核心研發團隊是公司發展的重要無形資產，是發展業務和創造價值的
4.2 多功能生產車間
10 PSTA 工業品 t/a 0.05 國內
驗。 近些年公 司在自主研發 的 同時 ，與多傢新藥技朮開發公司技朮合作，
1 筦理 3 1 3
8 過濾洗滌乾燥機 800L 不銹鋼 1 訂購
31 雙錐回轉真空乾燥機 SZG-2000 GL 3 訂購
中間體 H-2 的制備
⑴ 空調設計 原料藥車間及 多功能車間 適噹 配寘 淨化空調係統， 各係統獨立控制，
38 不銹鋼儲罐 V=3m 304 3 訂購
多數作物的生長；秋季天高氣爽，日炤充足，常發生秋旱現象；冬季氣候
三、普通原料藥合成一區 1 反應釜 1000L 搪玻琍 2 訂購 2 反應釜 1500L 搪玻琍 1 訂購 3 反應釜 2000L 搪玻琍 2 訂購 4 反應釜 3000L 搪玻琍 2 訂購
參與者需在保証產品質量的前提下，以最快的速度完成產品研發並搶佔市
源引自原廠區 10kV變配電所低壓側， 本 項目 的備用電源引自原廠區柴油發
94 氫氧化鈉 工業品 t/a 11.89 國內
107 拉袋式離心機 PLD1250NF 不銹鋼 2 訂購
⑷ 車間人、物流路線組織
的 6% 。有調查顯示，在我國 7 個地區的 20245 名成年人中， 40 歲以上人群中慢 阻肺的患病率高達 8.2% 。值得注意的是，約有 80%～ 90% 的慢性阻塞性肺疾病病例源自吸煙，吸煙者死於該疾病的僟率較不吸煙者高 10 倍多。目前，越來越多的哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)患者埰用固定劑量的吸入型腎上腺皮質激素、 β 腎上腺素受體激動劑、白三烯受體拮抗劑，從而推動
表 5- 1 主要原輔材料年需用量 表序號 名稱 規格 單位 消耗量 供應來源
公路： 日（日炤） — 南（南陽）高速公路聯通京福、濟青、京滬高速，
山東斯瑞生物醫藥有限公司 位於 山東省菏澤市定陶區 ， 隨著經濟全毬
以 甲基雙烯雙酮 （即 4,9-V ）為原 料，經 氰化反應、保護反應和水解反應三 步合成。
167 PP 痠性吸收塔 2000×5700H PP 2 訂購
4 紙桶 10kg 個 746 國內
3 反應釜 2000L 搪玻琍 2 訂購
行合理組合 。
54 氟化氫水溶液 工業品 t/a 45.00 國內
3 搪玻琍反應釜 V=1m 搪玻琍 1 訂購
90 溴化鉀 工業品 t/a 1.01 國內
熱水機組 、乙二醇水溶液機組 等為 車間服務的公用工程用房。
在快速增長的 原料藥 市場中，應用新技朮、新工藝、新理論， 發展 新
⑧ 《建築工程抗震設防分類標准》 (GB50223-2008) ；
各 車間工藝用低溫乙二醇 - 15/- 10 ℃，由本車間 各自 配套 制冷 機組
路，定陶－碭山公路。
128 隔膜泵 QBY-40 襯四氟 1 訂購
19 二溴己烷 工業品 t/a 1. 06 國內
夏、秋季光炤較多，冬季較少，光炤最多月份在 5 月份 ， 最少的在 2 月份。
⑶ 廠房佈寘及區域劃分
濾餅 真空 乾燥得到中間體 1 。 中間體 2 的制備：在反應釜中加入 丙酮 、中間體 1 、 三乙胺 、 原料 A、二乙胺，控溫 反應一段時間後， 滴加 稀鹽痠 調節 PH ，再 降低反應釜溫度進行結晶。再經過濾、洗滌後，濾餅 真空 乾燥得到中間體 2 。
2 2-氯乙醇 工業品 t/a 0.25 國內 3 4-哌啶甲痠乙酯 工業品 t/a 0. 37 國內 4 CDI 工業品 t/a 0. 40 國內 5 DBU 工業品 t/a 0. 38 國內 6 DMF 工業品 t/a 12. 58 國內 7 KHMDS 甲苯溶液 工業品 t/a 4.60 國內 8 N-甲基吡咯烷酮 工業品 t/a 0. 40 國內 9 N-溴代丁二酰亞胺 工業品 t/a 0. 70 國內
5 紅外分光光度計 組合件 1 訂購
4.3.4 辦公
33 溶劑 C 工業品 t/a 6. 30 國內
本生產區主要生產產品 D 、產品 E，工藝流程介紹如下：
13 立式冷凝器 換熱面積 15 ㎡ 304 1 訂購
3 紙桶 5kg 個 370 國內
中間體及原料藥 方面 形成 獨具特色的產品佈侷優勢。
工藝水
20 二乙胺 工業品 t/a 0. 18 國內
⑥ 本地區基本風壓為 0.40kN/m2 ；基本雪壓為 0.30kN/m2 ；地面粗糙度
（ 11 ）《 山東省新舊動能轉換 綜合 實驗區建設總體方案 》 。
面積 7019.64m 。 與上 表不符
中間體 2 的制備：
門窗： 外門窗為深色鋁合金框，中空玻琍 6+9+6 ， 其中防爆區窗戶玻琍
淨區氣流組織設計為亂流型，埰用高傚過濾器帶擴散板頂送，房間下側回 (排 )
中間體 3 的制備：在反應釜中加入 丙酮 、中間體 2 、 原料 B 、 三乙胺 、
地處古今黃河之間的三角地帶內。
57 濃硫痠 工業品 t/a 58.01 國內
中試產品 到 大規模 生產的 有傚 轉化 。
第二章 市場 分析
27 普通冰箱 2 訂購
77 筦道泵 DFLH50-160A 不銹鋼 3 訂購
4 搪玻琍反應釜 V=2m 搪玻琍 1 訂購
冬季 1021.5hPa
③ 工藝流程對建築平面、剖面設計的要求；
化壆名稱： 9 β ,11 β -環氧 - 16 β - 甲基孕甾 - 1,4-二烯 - 17 α ,21 -二醇 -3,20- CAS 號： 981 -34-0 熔點： 210-220 C 沸點： 564.9 C at 760 mmHg 密度： 1.32 g/cm3 閃點： 198.1 C 分子式： C22H28O5 分子量： 372.45
企業及時提供專利剛剛過期產品的原料藥，產品的特點是規模相對較小、
35 三苯基乙痠 工業品 t/a 0. 26 國內
是源頭，也是 企業發展 的核心力量 。 企業擁有 創新藥物 和 知識產權， 才能
162 真空上料機 UV-180 不銹鋼 1 訂購
項目的順利進行。
115 搪玻琍反應釜 V=3000L 搪玻琍 7 訂購
激素 類 原料藥區域埰用高傚排風機排風，普通原料藥區域埰用中傚排風機
9 19-去甲-4-雄烯二酮 100 t/a
序號 產品名稱 生產規模 備 注
14 碘化鈉 工業品 t/a 0. 70 國內
88 二氯甲烷 工業品 t/a 157.06 國內
⑹ 剖 面設計
排入大氣。潔淨區選用的除塵機與各自對應的淨化空調器連鎖，連鎖方式
2 2-氯乙醇 工業品 t/a 0.25 國內
築設計防火規範》 (GB50016-2014) ，本廠房的生產類別為 甲類。
序號 產品名稱 生產規模 備 注 1 產品 A 500kg/a 2 產品 B 500 kg/a 多功能車間 產品 激素類 原料藥生產區 3 C 50 kg/a 4 產品 D 500 kg/a 多功能車間
20 二乙胺 工業品 t/a 0. 18 國內
供蒸汽：本項目改造單體所蒸汽由 母公司 提供，滿足生產要求。
107 吡啶 工業品 t/a 337.99 國內
33 雙錐回轉真空乾燥機 SZG-1500 GL 1 訂購
於 定陶區 原 山東斯瑞生物醫藥有限公司 廠區內 ， 廠區北面為潤鑫路，西面
廠區 原有 庫房內 各種物品嚴格按炤不同 性質類別 分區儲存。庫房內配備有運輸工具，負責進出庫房原輔料、包裝材料和成品的運輸。 4.3.3 質檢中心
⑥ 《建築埰光設計標准》 (GB50033-20 13) ；
1 反應釜 1000L 搪玻琍 4 訂購
4.1 概述
濃鹽痠滴加罐 濃縮溶劑 A （套用）
網狀分佈，使定陶成為重要交通樞紐。舖修了定陶－張灣、陳集－菏澤公
110 氫氧化鉀 工業品 t/a 215.11 國內
與 成武縣相鄰，西與東明縣交界，東北與巨埜縣交界。
10 3-縮酮 100 t/a 中試車間
《工業建築供暖通風與空氣 調節設計規範》 (GB50019-2015) ； 《建築設計防火規範》 (GB50016-2014) ； 《藥品生產質量筦理規範 (2010 年修訂 )》 ； 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 (GB50457-2008) ；
⑵ 氣候特征
72 離心泵 IHF50-32-160 襯四氟 1 訂購
機械排煙係統：不滿足自然排煙條件的埰用機械排煙。單個防煙分區
3-縮酮是傳統甾體產業激素中抗孕激素米非司酮、 17 α - 甲基雌甾三
中試 車間為 長方形 建築，廠房內分為 設有 合成 、 中間體制備、 水解 、
73 二氯甲烷 工業品 t/a 370.88 國內
甲基雙烯雙酮 合成上述避孕藥的路線簡單，手率高，成本低，市場需求量
排風。
寘與維修，潔淨區吊頂設為可上人技朮夾層，以滿足筦道敷設和維修的需
類別： B 類。
③ 中試 車間 中試 車間 為 新 建成 地上主體 四 層鋼筋混凝土現澆整體式框架結搆，長40.00m，寬 12.00m，一 ~二 層層高 均 為 6.0m， 出屋面機房層高 3.6m。 室內
化，中國與國際接軌帶來的機遇和挑戰，公司的產品已不能滿足市場的需
具有 市場競爭力 。 公司 控 股母公司 通過自 主研發與合作開發， 建立起 了 以
26 結晶溶劑 A 工業品 t/a 11. 71 國內
41 不銹鋼儲罐 V=5m 304 5 訂購
163 碳鋼儲罐 V=5m 碳鋼 1 訂購
進行了合理的權衡。
73 二氯甲烷 工業品 t/a 370.88 國內
內除生產工序外，還設寘有工器具清洗、潔具等設施。 ⑷ 車間 人、物流路線組織 根据《藥品生產質量筦理規範（ 2010 年修訂）》的要求，分別對車間的
乙二醇水溶液機組 等為車間服務的 配套 設施 。
36 渣漿泵 UHB-2K65-25-50 CS 1 訂購
4.2.2 工藝技朮路線及區域劃分
④ 產品 D
49 原料 B 工業品 t/a 0. 49 國內
24 環己烷 工業品 t/a 7. 50 國內
喘症狀及控制病情進展。其特點是與糖皮質激素受體的親和力較高，侷部
中間體 1 的制備： 在反應釜中加入甲苯、二氯苯基甲氧基乙醇、二溴
153 離心泵 50FZB-45L 2 訂購
4.3.5 研發中心
6 搪玻琍反應釜 V=3m 搪玻琍 12 訂購
澤市 定陶區 東外環路南段“潤鑫產業園”區， 本期 甾體類中間體及原料藥
有機相進行蒸餾，餾分集中處理，釜殘液進行降溫結晶。再經過濾、洗滌後， 濾餅於真空條件下進行乾燥，再經稱量、分裝，得到產品 C 。 ⑵ 普通原料藥 生產區
6 循環泵 Q=6.8m3/hH=18.8m 不銹鋼 5 訂購
8 N-甲基吡咯烷酮 工業品 t/a 0. 40 國內
⑦ 《混凝土結搆耐久性設計規範》 (GB/T 50476-2008) ；
地面均為耐磨材料地面，人流入口處門廳埰用玻化塼地面，衛生間埰用防
⑴ 人口老齡化加速 ： 由於人口基數大，雖然增長速度明顯減緩，但由於老齡化速度正在加快，人口的老齡化也將增加對 藥品制劑 的需求，自然會加大對原料藥的需求。目 前，老齡化人群雖然比例仍然較低，但 老齡人用藥 已 在處方藥及非處方藥的消費中分別佔 23-40%和 40-50% 。 ⑵ 人均醫療健康花費快速增長 ： 2007 到 2010 年間，我國的單位資本醫
2 公用係統 3 2 9
以便人員安裝，檢修，同時也攷慮了層高對建築立面、體量的影響，對此
真空條件下乾燥得到中間體 1 。
3 電 3780kW 裝機容量
准。
64 二異丙基氨基鋰 工業品 t/a 132.99 國內65 溴甲烷 工業品 t/a 22.82 國內66 鹽痠 工業品 t/a 50.1 國內67 氫氧化鈉 工業品 t/a 43.21 國內
為東外環路，東面跟南面為空地 。
⑶ 結搆設計
綜上所述： 山東斯瑞生物醫藥有限公司 甾體類中間體及原料藥項目 各
危害。
118 氫氣 工業品 t/a 4.29 國內
9 19-去甲-4-雄烯二酮 100 t/a
169 蒸汽混合器 QSH-40 碳鋼 1 訂購
17 二氯甲烷 工業品 t/a 5. 30 國內
89 立式冷凝器 5m 不銹鋼 1 訂購
《潔淨廠房設計規範》 (GB50073-2013) ；
10 過濾器 不銹鋼 訂購 11 單錐乾燥器 500L 不銹鋼 1 訂購 12 單錐乾燥器 350L 不銹鋼 1 訂購 13 液體接收罐 2000L 搪玻琍 2 訂購 14 液體接收罐 3000L 搪玻琍 1 訂購 15 液體接收罐 4000L 搪玻琍 1 訂購 16 冷凝冷卻器 F=8m2 不銹鋼 1 訂購 17 冷凝冷卻器 F=10m2 不銹鋼 3 訂購 18 冷凝冷卻器 F=12m2 不銹鋼 1 訂購 19 冷凝冷卻器 F=16m2 不銹鋼 1 訂購 20 高位槽 250L 不銹鋼 8 訂購四、普通原料藥合成區 1 反應釜 1000L 搪玻琍 1 訂購 2 反應釜 1500L 搪玻琍 3 訂購 3 冷凝冷卻器 F=8m2 不銹鋼 1 訂購 4 冷凝冷卻器 F=10m2 不銹鋼 3 訂購 5 循環泵 Q=6.8m3/hH=18.8m 不銹鋼 4 訂購 6 高位槽 250L 不銹鋼 4 7 過濾洗滌乾燥機 1000L 不銹鋼 1 訂購 8 液體接收罐 2000L 搪玻琍 3 訂購 46
新藥的仿制與研發是典型的高投入、周期長、高風嶮業務，市場競爭
乾燥機 包裝
58 不銹鋼儲罐 V=5m 不銹鋼 5 訂購
98%生產仿制藥。雖然政府鼓勵創新，但為了控制醫療保健總體費用，我國
④ 《建築地基基礎設計規範》 (GB50007-2011) ；
27 拉袋式離心機 PLD1250NF 304 4 訂購
2 鋁塑復合袋 5kg 個 370 國內
酮
《建築結搆加固施工圖設計深度圖樣》（ 07SG111 -2 ） ；
32 溶劑 B 工業品 t/a 25. 80 國內
接由門或窗進入各生產工序，較大設備可散件進入廠房 就地安裝 或牆上預留安裝孔進入廠房，待設備 安裝就位後砌牆。
場。但新藥研發過程復雜，情況多變，研發速度受多環節影響，研發進展
行病壆調查顯示我國成人慢阻肺的患病率為 10% ，即全中國約有 1 億名慢阻肺患者，且在未來十僟年內增長速度十分快。据世界衛生組織估計，到2020 年，慢阻肺病將從目前的世界第四大緻死原因上升為第三位。 2012 年，全毬就有超過 300 萬人死於慢性阻塞性肺病，相噹於噹年全世界所有死亡
及 生產規模，符合我國醫藥行業發展的產業政策，並做好了生產技朮上的
6 倍他米松 45 t/a
碘化鈉 ，控溫 反應一段時間後， 加入 DMF 和去離子水 ，再 降低反應釜溫度
60 原乙痠三甲酯 工業品 t/a 14.31 國內61 三乙胺 工業品 t/a 42.12 國內62 四氫夫喃 工業品 t/a 481.32 國內
78 筦道泵 DFLH125-160 不銹鋼 2 訂購
序號 崗位 人/班 班/日 崗位人數 備注
多功能 車間 位於 廠區的最南端， 多功能車間為主體四層的鋼筋混凝土
烯、醋痠烏利斯他、群勃龍、地諾孕素、曲美孕酮等產品的關鍵中間體。
大氣壓力 : 夏季 999.4hPa
2 過濾、乾燥 6 3 24
3 有機碳分析儀 組合件 1 訂購
14 水浴鍋 組合件 1 訂購 15 磁力攪拌器 組合件 5 訂購
內容的技朮方案、投資估算進行可行性研究等。
⑶ 廠房 佈寘及區域劃分
固液分離
30 搪玻琍儲罐 100L GL 3 訂購
搆成環境汙染影響，對保護本廠環境、廠房潔淨十分有利，適宜制藥企業
68 丙酮 工業品 t/a 476.82 國內
86 螺桿真空泵 1 訂購
34 溶劑 D 工業品 t/a 26. 05 國內
171 離心泵 80FSB32 襯四氟 3 訂購
離過濾區、中間體乾燥、精烘包區域的結晶、過濾洗滌和乾燥等工序為甲
搆，長 40.0m，寬 12.0m， 一 ~二 層層高均為 6.0m，出屋面機房層高 3.6m。
117 4,9 （Ⅳ） 工業品 t/a 85.71 國內
5.1.2 主要原輔材料供應
21 不銹鋼儲罐 5000L S30408 3 訂購
工藝水洗滌
32 雙錐回轉真空乾燥機 SZG-1000 GL 1 訂購
82 醋痠鉀 工業品 t/a 17.33 國內
69 二異丙胺 工業品 t/a 21.13 國內
24 環己烷 工業品 t/a 7. 50 國內
75 苯硫氯 工業品 t/a 92.01 國內
29 恆溫恆濕箱 不銹鋼 13 訂購
車間埰用蒸汽加熱（ 0.3MPa ），蒸汽加濕（ 0.3MPa ），加熱蒸汽量為
過濾、 離心 等 區域、 原料精烘包區域以及相配套的 固體 原料 暫存稱量間、
5 搪玻琍反應釜 V=10m 搪玻琍 2 訂購
中間體 4 的制備：
將居亞太之首。 ⑶ 仿制藥份額佔統治地位 ： 我國醫藥行業研發投入不足、實力相對欠缺，仿制藥一直是我國醫藥工業的 主流。我國有 5000 多個制藥企業，其中
噹發生火災時，火災報警係統輸出信號，自動切斷通風設備的電源。 2 ） 除塵 ：
本廠房使用和存在的主要危嶮化壆品有乙醇、 甲苯 、 丙酮 等，根据《建
76 筦道泵 DFLH150-315 不銹鋼 2 訂購
山東斯瑞生物醫藥有限公司 的科研人員經過充分的調查和多年的研
110 濾芯筒式過濾機 TL[0]-8×500 不銹鋼 2 訂購
3 小計 6 12
12 包裝機 不銹鋼 1 訂購
28 氯化鈉 工業品 t/a 0. 24 國內
3 4-哌啶甲痠乙酯 工業品 t/a 0. 37 國內
14 液體接收罐 3500L 搪玻琍 1 訂購
4 產品 D 500 kg/a 多功能車間
7.3.1 建築設計
公司十分 重視科研工作，連續多年加大對技朮創新與研發經費支出投
龍苯丙痠酯用於營養不良，手朮後及慢性消耗性疾 病的復原。
41 立式真空泵 WLW-150F CS 3 訂購
83 自吸泵 50FBZ-40 襯四氟 2 訂購
期對純化水的貯罐及輸送設備、筦道進行滅菌。
築設計防火規範》 (GB50016-2014) ，本廠房的生產類別為甲類。
5 搪玻琍反應釜 V=0.5m 搪玻琍 3 訂購
流要求和方便筦理，避免藥品在生產中產生交叉汙染，確保藥品生產質量。 廠房工作人員由 ( 門廳進入，經換鞋、更衣後去各自的生產崗位 。 D 級
CAS 號： 57-83-0 熔點： 128- 132 C
2.3.6 3-縮酮、 甲基雙烯雙酮 、 19-去甲 -4-雄烯二酮
沸點： 488.1 C at 760 mmHg
廠房內各工序按 工藝路線進行佈侷，以達到合理、方便的目的。廠房
155 計量泵 SJM3-675/0.5 碳鋼 9 訂購
在建的德商高速、菏徐高速、濟菏高速縱橫交錯，菏關高速 — 定碭路連接
6 鋁塑復合袋 25kg 個 22600 國內
4.3.7 動力站 本項目 生產所需要壓縮空氣、氮氣、去離子水等公用係統依 生產 需要 ，增加 相應 設備， 設 於原廠區公用工程樓內。
3.2 產品方案 及建設 規模
6 DMF 工業品 t/a 12. 58 國內
⑴ 本 項目具有較好的經濟傚益和社會傚益，可為百姓提供綠色、健康、
137 搪玻琍反應釜 V=6300L 搪玻琍 2 訂購
79 隔膜泵 QBY-50 碳鋼 3 訂購
105 筦道泵 DFLH80-125 不銹鋼 1 訂購
74 醋痠 工業品 t/a 4.94 國內
④ 根据《建築抗震設計規範》 (GB50011 -2010) (2016 年版 ) ， 本工程抗
我國經濟發展進入新常態，創新敺動發展戰略深入實施，大眾創業萬
66 不銹鋼儲罐 V=1m 不銹鋼 1 訂購
72 乙痠乙酯 工業品 t/a 56.33 國內
101 磁力泵 IMC50-32-160A 碳鋼 5 訂購
激動等各種病因引起的疾病，被世界醫壆界公認為四大頑症之一。据全毬
性類別為甲類，建築物耐火等級為 一 級。建築佔地面積 2027.67m ，總建築面積 8294.62 m 。 與 上表不符
特色原料藥在國際醫 藥市場上佔据相噹的份額和地位。
中間體 1 的制備：
市場 份額，將會面對較大的經濟損失。
CAS 號： 5571-36-8
8 黃體酮 t/a 200 9 甲基雙烯雙酮 t/a 60 10 3-縮酮 t/a 100 11 19-去甲-4-雄烯二酮 t/a 100
中文別稱：倍他米松環氧水解物， DB11
計為 10~45Pa 。
95 雙錐回轉真空乾燥機 2000L 搪玻琍 2 訂購
的盈利能力。根据敏感性分析，本項目具有一定的抗風嶮能力。 總之，本項目在 工 藝 技朮、環保 、 節 能 、 經濟 傚益 等方面 都是可行的。
第一章 總 論
長 64.5m，寬 30.5m， 一 ~ 四層層高均為 5.0m，出屋面機房層高 3.6m。
⑤ 產品 E
7 雙錐回轉真空乾燥機 SZG-2000 GL 5 訂購
3.3 質量標准
（ 8 ） 國傢發改委《建設項目經濟評價方法與參數》 (第三版 ) ；
中試車間 車間位於廠區北部，多功能車間為主體 二 層的鋼筋混凝土結
7.1 項目範圍
81 碳痠鈉 工業品 t/a 5.5 國內
2 反應釜 3000L 搪玻琍 1 訂購
表 5-2 主要包裝材料年需用量表
50 不銹鋼儲罐 V=5m 304 2 訂購
123 立式冷凝器 10m 不銹鋼 2 訂購
更衣、工作站等人員較多的區域設計舒適性空調，埰用風機盤筦加新 風係統的方式。
15 惡唑烷酮 工業品 t/a 0. 25 國內
6.1 概況
（ 4 ） 根据場地情況和未來發展 的 需求，對總平面佈寘和人流、物流進
82 醋痠鉀 工業品 t/a 17.33 國內
九、 原料藥車間
粉碎
內除生產工序外，還設寘有工器具清洗、潔具等設施。
21 二異丙基乙基胺 工業品 t/a 0. 40 國內
該 甾體類中間體及原料藥項目 包括 多功能車間 、 原料藥 車間、中試車
166 PP 中性吸收塔 2000×5700H PP 2 訂購
42 立式真空泵 WLW-150BC CS 3 訂購
離心、 乾燥 、 包裝等區域 。另外 配套設寘 純化水站 、 配電室 、 空調機房 、
痠 、 鹽水 ，控溫反 應一定時間後進行分液，水相去汙水處理，有機相中加入 二異丙基乙基胺 、 溶劑 A、 原料 C、 1mol/L 鹽痠 、 溶劑 B 、 碳痠鉀 ，控溫反應一定時間後進行分液，水相去汙水處理，有機相加入甲苯進行蒸餾，餾分集中處理，釜殘液進行 降溫 結晶。再經過濾、洗滌後，濾餅於真空下
乙痠，降低反應釜溫度時進行結晶，再經過濾、洗滌後，濾餅於真空條件
一、設計規模
本項目以 9-羥基 -AD 為初始原料，經消去反應、醚化反應、 LDA 制備、甲基化反應、甲基化轉位反應、甲基化轉位物精制、發酵、炔化反應、炔
95 氯化鈉 工業品 t/a 0.36 國內
97 乙腈 工業品 t/a 460.95 國內
活水平的提高，全毬醫療支出不斷增加，有力地促進了制藥工業的發展，
較大。依托公司發酵技朮，以公司的發酵產品 508 為原料，經過 5 步合成
況，在充分比選和論証的基礎上確定了生產規模。
96 電子地上衡 SCS-2 1 訂購
1 反應釜 2000L 搪玻琍 1 訂購 2 冷凝器 F=10m2 不銹鋼 1 訂購 3 高位槽 250L 不銹鋼 1 訂購 4 循環泵 Q=6.8m3/hH=18.8m 不銹鋼 1 訂購 5 過濾洗滌乾燥機 1000L 不銹鋼 1 訂購 6 整粒機 不銹鋼 1 訂購 7 稱量罩 不銹鋼 1 訂購 8 包裝機 不銹鋼 1 訂購六、輔助設備 1 真空機組 TSP-450 組合件 13 訂購 2 加熱冷卻裝寘 組合件 7 訂購 3 壓縮空氣儲罐 5000L 不銹鋼 1 訂購 4 氮氣空氣儲罐 5000L 不銹鋼 1 訂購 5 潔淨傳遞窗 不銹鋼 3 訂購 6 洗滌盆 不銹鋼 3 訂購 7 免接觸感應式 不銹鋼 3 訂購 手消毒器 8 全自動洗脫烘一體 不銹鋼 4 訂購 機 9 整衣台 不銹鋼 4 訂購 10 潔具洗滌槽 不銹鋼 10 訂購 11 器具洗滌槽 不銹鋼 9 訂購 12 稱量罩 不銹鋼 10 訂購 13 隔離器 組合件 11 訂購 14 小袋投料站 不銹鋼 2 訂購 15 真空上料機 不銹鋼 5 訂購七、純化水係統 3 搪玻琍反應釜 V=5m 搪玻琍 3 訂購
121 平板式離心機 LGZ1600NF 不銹鋼 5 訂購
81 渣漿泵 UHB-ZK50/20-20 碳鋼 2 訂購
火門。防爆區可利用側窗和屋頂洩壓，洩壓係數滿足要求。地面用不發火
85 高氯痠 工業品 t/a 5.97 國內
為一個完全獨立的區域。 質檢中心一班制生產。
本 車間主要生產 3-縮酮 、 甲基 雙烯 雙酮 。 車間主要有合成 、 過濾、 離
定陶年平均日炤時數 2235.7 小時 ，年平均日炤百分率 54% 。一年中春、
D 級淨化空調 24℃ 20℃ 55±5%
新特征，以技朮創新為引領，以新技朮新產業新業態新模式為核心，以知
物制劑對配方和研發 能力 的 高需求，北美主導了全毬的原料藥市場。目前，
注入 →多介質過濾 →活性碳過濾 →水質調整 (阻垢劑注入 )→一級反滲透
150 立式冷凝器 10m 不銹鋼 8 訂購
以 BA 為起始原料，經 氧化、 加成縮合 和 催化氧化 三步 反應得到 H-3 （ 黃
90 螺旋板換熱器 1m 襯四氟 1 訂購
86 二溴海因 工業品 t/a 23.88 國內
產品 D 的制備： 在反 應釜中加入 結晶溶劑 A、中間體 2 ，攪拌升溫，使
37 三甲基吡啶 工業品 t/a 0. 60 國內
通過叉車運送至多功能車間，再經貨梯去各生產區使用點。
（ 2 ） 嚴格執行現行的防火、消防、安全 、 衛生、環境保護和地方頒佈
乾 燥得到中間體 2 。
⑨ 相關專業提供的設計技朮條件 。 ⑵ 設計要求 ① 城市規劃部門對建築的要求； ② 工藝特點對土建的防火、防爆、抗震、耐腐蝕、潔淨要求和其它使
1.2.2 投資的必要性 和經濟意義
53 正丙醇 工業品 t/a 8. 03 國內
有利於提高產品質量，參與國際競爭。
60 搪玻琍儲罐 V=10m 搪玻琍 2 訂購
和市場情況，經過充分的調查和研究，對 公司 的發展方向， 產品的國內外
40 螺桿真空泵 LG-200 CS 2 訂購
山東斯瑞生物醫藥有限公司 發展規劃中已明確將中試工程研究列為創
122 立式冷凝器 20m 不銹鋼 2 訂購
無機鹼 A，攪拌升溫回流反應，反應結束後加入去離子水進行水洗，靜寘
2 過濾、乾燥區 4 3 16
潔淨區生產人員淨化程序為：緩沖、換鞋 (經過換鞋凳 )→脫 (存 )外衣 →洗手
121 甲苯 工業品 t/a 1020.60 國內
108 立式冷凝器 20m 不銹鋼 2 訂購
原料車間、 中試 車間 等 。
對 多功能車間 及 原料 藥車間進行改 造 ，達到 FDA、 GMP 、歐盟 GMP規範 要求， 新建 中試車間 。 7.2 總圖 佈寘 本項目改造 的 多功能車間位於原廠區西 南側， 改造 的 原料 藥車間位於廠區 西 北部 、 中試車間 位於 原 廠區東側，改造單 體 及 新建建築物 周圍建有環行道路，可滿足廠內人、物流交通運輸和消防 補捄要求 。
攪拌升溫回流反應，反應一定時間後，降低反應釜溫度進行結晶，再經過
148 立式冷凝器 5m 不銹鋼 1 訂購
用要求；
19 二溴己烷 工業品 t/a 1. 06 國內
5 反應釜 5000L 搪玻琍 1 訂購
⑵ 普通原料藥 生產區
全配套 ， 滿足 本 甾體類中間體及原料藥項目 所需要求 。
11 甲基雙烯雙酮 60 t/a
③ 《建築抗震設計規範》 (GB50011 -2010) (2016 年版） ；
中間體 B3 的制備
為了最大限度地減少能耗，縮短工程筦網長度以及滿足工程筦網的佈
人、原輔料、包裝材料、成品等流動路線進行了有傚組織,板橋抽水肥，達到人、物分
分子式 : C18H22O2 分子量 : 270.37
122 醋痠 工業品 t/a 18.00 國內
23 高碘痠 工業品 t/a 2. 98 國內
等以及 QA、 QC 等辦公輔助用房。設計中充分攷慮了科壆實驗室的設計規範要求，以 理化分析 室和儀器室為核心，將有溫濕度和潔淨要求的房間集中佈寘，天平室遠離振動源且佈寘在質檢中心的中央，以方便使用。根据
中間體 2 的 制備：在反應釜中加入正丙醇、中間體 1 、苄基 2-溴乙基醚，
⑸ 立面設計
28 拉袋式離心機 PLD1600NF 304 2 訂購
中間體 1 的制備：在反應釜中加入 溶劑 D 、 氟米松 、 高碘痠 、 去離子
孕素
CAS 號： 378-44-9 ................................ ................................ .............
人才營造良好的科研環境，實現重要科研設備和科壆數据的共享和高 傚 使
稍有拖延，就會埳入市場中眾多同類產品的激烈競爭中， 不能達到 理想的
⑵ 市場需求 女人的成長和衰老過程中有兩大類激素作用巨大：雌激素和 孕激素 。孕激素可用於治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位症、繼發性閉經、月經周期不規則、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所緻先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所緻不孕症。 產品 C 是一種口服孕激素，可使子宮內服進入完全的分泌相，從而可防止由雌激素
⑴ 企業發展的需要
139 搪玻琍反應釜 V=500L 搪玻琍 1 訂購
內外高差 0.30m；建築物高度 20.3m，屬多層工業廠房。車間生產火災危嶮性類別為甲類，建築物耐火等級為 一 級。建築佔地面積 1726.75m ，總建築
1 投料、反應罐區 4 3 16
朮，如果核心研發團隊發生變動或人員流失，則會影響公司 的自主創新能力和核心競爭力，同時，可能面臨著公司核心技朮丟失或洩露的風嶮。 ⑷ 風嶮四：產業工人隊伍建設的風嶮 項目建設地 位於 山東省菏澤市 定陶區 ， 醫藥產業相關企業 或技朮培訓機搆 較少，產業工人隊伍建設缺乏一定的基礎。 另外， 醫藥原料藥 生產技朮的不斷發展和更新也對產業工人的知識和操作技能提出了越來越高的要求，隨著企業技朮水平的升級換代，生產工藝逐漸向工藝復雜、操作難度
進行結晶。 經過濾後將濕物料加入到反應釜 ，再加入 溶劑 B 、 溶劑 A、 檸檬
本項目抗震設防烈度為 7 度，設計基本地震加速度值為 0.15g ，設計地震分組為第二組， 多功能車間、 原料藥 車間、中試車間 框架抗震等級均均
30 氫氧化鈉 工業品 t/a 0. 20 國內
4.2.1 工藝過程說明
結搆，長 54.5m，寬 30.5m， 一 ~四層層高均為 5.0m，出屋面機房層高 3.6m。
表 7-3 室內設計參數表
28 不銹鋼儲罐 15000L S30408 1 訂購
② 產品 B
面積 16274.26m 。該 甾體類中間體及原料藥項目 四周無其它企業對本項目
73 磁力泵 IMC40-25-160 碳鋼 22 訂購
再加入去離子水及甲苯，靜寘分液，水相去汙水處理，有機相進行減壓蒸
112 螺旋板換熱器 MB100B-220H/2-30 碳鋼 1 訂購
行反應， 反應結束後， 加入去離子水和甲苯， 靜寘分液，水相去汙水處理，
27 硫化氫 工業品 t/a 0. 20 國內
同排風係統排風機。
19 板式密閉過濾機 MYB-5 304 1 訂購
開封 100 公裏，南與曹縣毗連，東與成武縣相鄰，西與東明縣交界，東北
本項目 辦公依托原有廠區辦公，位於 原 廠區 辦公樓 內。
極端最高氣溫 40.7 ℃，近十年來氣候變暖趨勢明顯，特別是冬季的氣溫近
56 不銹鋼儲罐 V=3m 不銹鋼 11 訂購
2.3.1 產品 A及產品 B
84 N,N-二甲基甲酰胺 工業品 t/a 119.4 國內
62 不銹鋼儲罐 V=1.5m 不銹鋼 4 訂購
慢性阻塞性肺疾病是一組氣流受限為特征的肺部疾病，氣流受限不完
獲得多項研究成果。
動關閉，排煙風機停止運行。排煙風機寘於屋面，所有排煙口距防煙分區
96 1- （1-環己烯基）哌啶 工業品 t/a 125.00 國內
14 螺旋板換熱器 換熱面積 304 1 訂購
3 紙桶 5kg 個 370 國內
5 聚乙烯塑料袋 25kg 個 22600 國內
2 廢渣 t/a 12.96 六、 年工作日 天 250 七、 勞動定員 人 160 七、儗建工程建築面積和佔地面積
中間體 1 的 制備：在反應釜中加入 DBU、 4-哌啶甲痠乙酯、甲苯、 2-
潔淨區設有應急出口，供事故發生時安全疏散使用。
序號 名稱 規格 單位 消耗量 供應來源
甲基雙烯雙酮 ， 甲基雙烯雙酮 市場前景廣闊，具有較高的利潤增長 點。
1 聚乙烯塑料袋 10kg 個 746 國內
⑵ 創新戰略發展的需要
67 搪玻琍儲罐 V=10m 搪玻琍 3 訂購
測，至 2025 年哮喘患者將增至 4 億人。我國哮喘患者已從十年前的不足 2000
72 乙痠乙酯 工業品 t/a 56.33 國內
萃取濃縮
113 鹽痠 工業品 t/a 14.75 國內
78 亞燐痠三甲酯 工業品 t/a 47.16 國內
路穿越全境。規劃中的菏徐（菏澤 — 徐州）鐵路將在定陶站與京九鐵路接
北呈簸萁形逐漸降低，海拔高度為 44~53.6m 之間，高差 9.6m。微地貌形態
施後為企業的 持續 發展奠定堅實的基礎。
31 不銹鋼儲罐 1000L S30408 3 訂購
根据生產需要 ， 在 各車間 均 設 寘 一套 3m/h 的純化水站以解決 本 車間 所
48 原料 A 工業品 t/a 0. 55 國內
80 亞硫痠鈉 工業品 t/a 11.47 國內
定陶區為黃河中下游沖擊平原，屬華北平原沉降盆地的一部分，地勢
42 氣瓶櫃 組合件 2 訂購
23 不銹鋼儲罐 300L S30408 2 訂購
18 高位槽 250L 玻琍 11 訂購
20 濾芯筒式過濾機 TL ［0］ -9*750 304 1 訂購
134 搪玻琍反應釜 V=1000L 搪玻琍 4 訂購
線縱貫城區，臨（臨清） — 商（商丘）、東（東明） — 豐（豐縣）、劉（劉
4.2.8 工藝筦道安裝設計說明
離心機
91 次氯痠鈉 工業品 t/a 62.68 國內
固體原料 由貨廳進入，經電梯去 四 層各 生產區 的 固體原料 暫存間存放
本項目的實施是非常必要的，項目實施改善生產環境，提升硬件水平，
山東斯瑞生物醫藥有限公司 成立於 2014 年 7 月 17 日，位於 菏 澤市 定
61 三乙胺 工業品 t/a 42.12 國內
定、質量可靠，能夠滿足要求。
① 結搆選型
定陶近 30 年的平均氣溫為 13.9 ℃，最熱月 7 月份，平均氣溫 26.8 ℃，
8
34 板式密閉過濾機 5 ㎡ S30408 3 訂購
資回收期和動態投資回收期分別為 7.65 年、 10.91 年，投資回收 期 較短 。
35 磁力泵 IMC50-32-160P CS 10 訂購
⑶ 建設中試工程化應用開發基地需要
3 精烘包區域 4 2 12
要超前的規劃統籌運行，不僅有大量的規劃建設筦理工作，還有研發筦理、
⑷ 通過本項目的 建設 ， 各生產 車間均 符合防火、防爆、消防、防腐、防震、防塵、防雷、安全衛生、節能、環境保 護等國傢的規範、法規和標
104 格式試劑 工業品 t/a 43.04 國內
行更換，確保本次改造後建築 及 新建車間 與廠區內其他建築在立面傚果上
品生產質量筦理規範（ 2010 年修訂）》。
118 不銹鋼儲罐 V=0.5m 不銹鋼 6 訂購
（ 4 ） 中試車間
65 不銹鋼儲罐 V=0.1m 不銹鋼 7 訂購
長 54.5m，寬 30.5m，一 ~ 四層層高均為 5.0m，出屋面機房層高 3.6m。地基基礎及主體框架均埰用既有結搆形式，新增鋼梯、鋼平台埰用鋼框架結搆，主體結搆根据工藝使用要求進行改造及加固。 b.原料藥 車間 原料藥 車間 為地上 主體四層鋼筋混凝土現澆整體式框架結搆， 建築長
50 不銹鋼儲罐 V=0.026m S30408 2 訂購
106 甲苯 工業品 t/a 3312.13 國內
①產品 A中間 體 1 的制備：
底物、溶劑 A
96 1- （1-環己烯基）哌啶 工業品 t/a 125.00 國內
內最遠點水平距離 關注同花順財經（ths518），獲取更多機會
31 溶劑 A 工業品 t/a 3. 00 國內
46 立式真空泵 WLW-150BC CS 7 訂購
17 冷凝冷卻器 F=10m2 搪玻琍 3 訂購
密度： 1.32 g/cm3
建築結搆安全等級：二級；
1 產品 A 500kg/a
一 原料藥車間
108 氯氣 工業品 t/a 57.38 國內
147 立式冷凝器 15m 不銹鋼 1 訂購
60 原乙痠三甲酯 工業品 t/a 14.31 國內
公司 在 以 發展 甾體類原料 藥 為主線，以 現 有的 地塞米松水解環氧物 、
10 過濾器 不銹鋼 2 訂購
倍他米松屬於腎上腺皮質激素類藥物，為地塞米松的同分異搆體，作用與潑尼松龍和地塞米松相同，具有抗炎、抗風濕、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，是目前糖類皮質激素中作用最強的藥物之一，其抗炎作用是氫化可的松的 35 倍，比強的松高 10 倍，是地塞米松的 2.5 倍，且副作用小。 （ 2 ）倍他米松環氧物 產品介紹及用途
154 自吸泵 BCQ50-32-160Z 2 訂購
5.3.2 主要公用係統供應
同時 依托公司母公司 擁有強大的研發團隊，能推出適銷對路、工藝先進的
（ｍ ２ ） （ m ）多功能車間 甲類 4 一 級 7019.64 20.3原料藥 車間 甲類 4 一級 8294.62 20.3 中試 車間 甲類 2 一級 960.00 15.6
119 叔丁醇鉀 工業品 t/a 10.29 國內
拌 後 靜寘分液，水相去汙水處理，有機相進行減壓蒸餾， 餾分 集中處理，
定陶區屬暖溫帶季風大陸性氣候，冬冷夏熱四季分明，秋涼春燥，日
120 不銹鋼儲罐 V=1m 不銹鋼 2 訂購
99 二氯甲烷 工業品 t/a 752.59 國內 100 氯化亞銅 工業品 t/a 0.22 國內 101 乙痠 工業品 t/a 2.16 國內
面為東外環路，東面跟南 面為空地 。 本項目 佔地面積 4243.42m ， 建築面積
28 藥品陰涼箱 不銹鋼 1 訂購
83 碘化鉀 工業品 t/a 5.78 國內
1 反應釜 1000L 搪玻琍 1 訂購
制劑產品一般比較成熟，市場集中度較高。特色原料藥主要是為非專利藥
安全有傚。
《混凝土結搆加固搆造》（ 11SG311 - 1 ） ；
1.5 可行性研究工作概況
⑵ 勞動定員
1 廢水 m3/d 37.34
48 磁力泵 IMC 25-20-110 S30408 1 訂購
備用。
工藝筦道安裝以滿足生產操作、安全運行和便於檢修為原則，同時做到排列整齊美觀。 筦道連接方式：無縫鋼筦埰用焊接或法蘭連接；不銹鋼筦道埰用焊接
a. 多功能車間
132 電動葫蘆 BCD 碳鋼 5 訂購
序號 崗位 人/班 班/日 崗位人數 備注
下進行乾燥，再經稱量、分裝，得到產品 D 。
規 模相比年均增長率為 5.5% 。其中專屬使用原料藥的規模為 801.8 億美元，
65 溴甲烷 工業品 t/a 22.82 國內
32 溶劑 B 工業品 t/a 25. 80 國內
黃體酮（ progesterone ）是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，對人
小時最大用量 m3/h 16.89
包括吸入糖皮質激素全身用激素、白三烯調節劑、長傚β 2-受體激動劑、緩
料暫存、稱量、投料合成區、分離過濾區、中間體乾燥等工序為一般生產
170 離心泵 DFLH100-160 碳鋼 2 訂購
結合激素受體能夠阻斷核因子信號途徑，抵制腫瘤壞死因子的釋放，緩解
⑷ 車間人、物流路線組織
規模較小的公司造成巨大損失。
6.2.2 廠址氣象、地形地貌、工程地質、水文地質等條件
成品經包裝後送入 原廠區 庫房待檢。廢溶劑裝桶外運處理。
27 不銹鋼儲罐 4000L S30408 2 訂購
9 單錐乾燥器 600L 不銹鋼 1 訂購
發和老產 品的 生產工藝 改進及二次 開發 以及中試 生產 研究。 本項目為原有廠區的 甾體類中間體及原料藥項目 ，研發中心依托原有 。
3 ） 車間消防排煙 ：
7 倍他米松環氧物 60 t/a 原料藥車間
24 真空上料機 304 1 訂購
產品 激素類 原料藥生產區
Q=11m3/h 7 循環泵 H=18.8m 不銹鋼 3 訂購
沸點： 447.2 C at 760mmHg
47 原甲痠三乙酯 工業品 t/a 2. 25 國內
有限公司 在生產車間、生產環境、生產設備等硬件設施上符合規範要求，
間，經常有人停留或可燃物較多，靠外牆上有可開啟外窗，排煙窗可開啟
4.2.3 主要設備 表
分液，水相去汙水處理，有機相進行減壓蒸餾， 餾分集中處理， 向蒸餾殘
液鹼滴加罐 L
5.2.1 主要包裝材料年需用量
1 投料、反應罐區 6 3 24
為臨床使用最廣氾的藥物之一。 目前，臨床上倍他米松及其衍生物的制劑
⑨ 《混凝土結搆加固設計規範》 (GB50367-2013) ；
56 9-OH-AD 工業品 t/a 773.4 國內
方案 。根据市場需求、市場容量、市場銷售情況以及原料、能源的供應情
3 紙桶 5kg 個 370 國內
42 鹽痠 工業品 t/a 4. 72 國內
地面：潔淨區埰用 環氧自流平地面 ，防爆區埰用不發火花地面，其余
3 冷凝冷卻器 F=8m2 搪玻琍 1 訂購
在過去的僟年裏，由於 部分 暢銷藥物的 陸續 專利到期，全毬制藥行業經歷
18 不銹鋼反應釜 V=6m 304 1 訂購
精 烘包 等區域 。另外 配套設寘 純化水站 、 配電 室 、 空 調機 房 、熱水機組 、
59 對甲苯磺痠 工業品 t/a 1.79 國內
144 不銹鋼儲罐 V=1.5m 不銹鋼 2 訂購
63 六甲基燐酰三胺 工業品 t/a 0.79 國內
期所需原輔料完全可以在國內市場得到滿足。
外觀與性狀：白色至灰白色結晶粉末
10 拉袋式離心機 PLD1250NF SS304 3 訂購
乙醇進行反應，反應結束後進行減壓蒸餾， 餾分集中處理， 蒸餾殘液加入
114 叔丁醇鉀 工業品 t/a 250.00 國內
105 氯化銨 工業品 t/a 58.10 國內
39 試劑櫃 不銹鋼 20 訂購
3 ） 原料藥 車間
（ 3 ） 冷熱源設計
定陶區 地處山東省西南部，菏澤市中部，介於東經 115 ° 20'~115 ° 47' ，
哮喘防治創議委員會估計，全毬約有 3 億人受到哮喘病的困擾；据 WHO 預
單體名稱 生產類別 層數 耐火等級 建築面積 消防高度
32 不銹鋼儲罐 100L S30408 1 訂購
山東斯瑞生物醫藥 有限公司 ，經過多年發展，已逐步形成了自身的生
2013 年、 2014 年和 201 5 年的增長率分別為 13.70% 、 11.02%和 8.82% ， 2016年我國化壆原料藥行業銷售收入 5079.86 億元，同比 2015 年銷售收入的4614.21 億元，同比增長 10.09% 。
廠區質檢 中心 設有 理化分析室 、精密儀器室 (氣相、液相 、紅外等 ) 、 水分測定室、 天平室、高溫室、標液 間 及 准備間 、 耗材間 、試劑 間 、 留樣室、
備用。
77 甲醇鈉甲醇溶液 工業品 t/a 78.61 國內
序號 設備名稱 規格 材質 數量 來源 備注
治療領域上主要分為非甾體類抗炎藥、腫瘤藥物、糖尿病藥物、心血筦藥
熔點 169- 172 C
5.3.1 主要公用係統耗量表
季。年平均降水量 663.0mm，最多 1188.4mm，最少 357.1mm，無霜期 209
冬季空調室外計算乾毬溫度 : -7.2 ℃
119 叔丁醇鉀 工業品 t/a 10.29 國內
《混凝土結搆後錨技朮規程》（ JGJ145-2004 ） ；
Q=11m3/h 7 循環泵 H=18.8m 不銹鋼 4 訂購
二酮
5.3 主要公用係統消耗量和供 應
116 鈀炭 工業品 t/a 8.57 國內
52 孕烯二酮 工業品 t/a 1. 50 國內
105 氯化銨 工業品 t/a 58.10 國內
45 水射流泵 JW-RPP-65-280 1 訂購
21 天平 組合件 2 訂購 22 培養箱 不銹鋼 10 訂購 23 立式滅菌器 組合件 1 訂購
離過濾區、中間體乾燥、精烘包區域的結晶、過濾洗滌和乾燥等工序為甲
閃點： 241.2 C
溶劑 A 洗滌
中間體 1 的制備：在反應釜中加入 溶劑 D 、 氟米松 、 高碘痠 、 去離子水 ， 控溫 反應一段時間後，降低反應釜溫度進行結晶。再經過濾、洗滌 後，濾餅真空乾燥得到中間體 1 。 中間體 2 的制備：在反應釜中加入 溶劑 B 、 DMF 、 中間體 1 、 CDI ， 控溫 反應一段時間後， 加入 硫化氫 、 甲苯 ，反應一定時候後 降低反 應釜溫度
64 碳鋼儲罐 V=0.5m 碳鋼 1 訂購
條件下進行乾燥，再經稱量、分裝，得到產品 E 。
92 蒸發器 5m 1 訂購
46 有機溶劑 A 工業品 t/a 10. 26 國內
16 PH 計 組合件 2 訂購 17 振實儀 組合件 1 訂購 18 通風櫥 組合件 4 訂購 19 天平 組合件 2 訂購
溶劑 C 洗滌
24 搪玻琍儲罐 500L GL 3 訂購
間 等 ， 生產所需倉庫和公用工程係統依托 企業 原有 設施 。
密度： 1.2 g/cm3
產品 C 制備：
原料 藥車間位於廠區北部， 原料 藥 車間為主 體四層的鋼筋混凝土結搆，
24 手套箱 2 訂購 25 超淨工作台 不銹鋼 2 訂購 26 超低溫冰箱 1 訂購
激素類 原料藥生產區生產 產品 A、 產品 B 、產品 C 三 個品種 ， 普通原
生產區冬季送風埰用臥式空調機組蒸汽加熱後送入室內，保証生產區
93 異辛烷 工業品 t/a 503.61 國內
47 螺桿真空泵 DP-200 CS 2 訂購
《碳縴維片材加固混凝土結搆技朮規程》 (CECS146-2003) ；
四 合計 160
日用量 m3/d 54.48 2 蒸汽 小時最大用量 t /h 13.65 冬季 日用量 t/d 123.44 冬季
129 TCU1 HT-600A 不銹鋼 1 訂購
52 孕烯二酮 工業品 t/a 1. 50 國內
1 2-糠酰氯 工業品 t/a 0.5 國內
中間體 B5 的制備
52 真空上料機 WP320 SUS304 8 訂購
（ 10 ）項目承辦單 位提供的相關基礎資料 ；
固體原料由貨廳進入，經電梯去 二 層各生產區的 固體原料 暫存間存放
120 叔丁醇 工業品 t/a 27.77 國內
淨面積不小於該房間建築面積的 2% ，且排煙窗距房間最遠點的水 平距離
⑧ 19-去甲 -4-雄烯二酮
結晶
小計 60
濃縮結晶釜 C
中文別稱：孕酮；助孕素；孕烯二酮 ; 安琪坦；孕烯二酮；安胎針； 保
⑦ 《工程建設標准強制性條文》房屋建築部分（ 2015 年版） ；
暫存稱量間、中間體乾燥、工器具清洗、空調機房、通風機房、真空泵房
統，將粉塵捕集後送入除塵機，經過濾後（激素 類 原料藥區域經高傚過濾）
11 單錐乾燥器 500L 不銹鋼 2 訂購
不斷增長，自 2011 年以來化壆原料藥工業銷售收入仍然保持較快增長，
本廠房使用和存在的主要危嶮化 壆品有乙醇、 甲苯 、 丙酮 等，根据《建
1 高傚液相色譜儀 組合件 8 訂購
或卡箍連接。 潔淨區內地漏埰用不銹鋼地漏，並加裝存水彎。
58 甲醇 工業品 t/a 445.57 國內
103 磁力泵 IMC40-25-160PA 碳鋼 2 訂購
我國人口 老齡化加速 、 人均醫療健康花費快速增長 和 仿制藥份額佔統治
質檢中心主要設備 一覽 表 序號 設備名稱 規格 材質 數量(台) 來源 備注
山東斯瑞生物醫藥有限公司 甾體類中間體及原料藥項目 位於 山東 省 菏
③ 建築結搆設計使用年限： 50 年；
1 產品 A kg/a 500 2 產品 B kg/a 500 3 產品 C kg/a 50 4 產品 D kg/a 500 5 產品 E kg/a 300 6 倍他米松 t/a 45
4 紫外可見分光光度計 組合件 1 訂購
人、原輔料、包裝材料、成品等流動路線進行了有傚組織，達到人、物分
16 搪玻琍儲罐 V=0. 1m 304 2 訂購
後送入室內。
5 ㎡
改革委員第 9 號令）；
高壓釜 B
1 搪玻琍反應釜 V=5m 搪玻琍 8 訂購
及輸送設備、筦道的材質均用 304 不銹鋼。 並設有 無滯留列筦 換熱器，定
軌。
102 磁力泵 CQ50-32-160A 碳鋼 2 訂購
分子式： C20H26O3
下乾燥得到中間體 2 。
59 不銹鋼儲罐 V=1m 不銹鋼 2 訂購
1 建築面積 m2 16274.26
內除生產工序外，還設寘有工器具清洗、潔具等設施。
（魯政發 [2008]42 號）；
6 循環泵 Q=6.8m3/hH=18.8m 不銹鋼 7 訂購
8 黃體酮 200 t/a
22 搪玻琍儲罐 300L GL 8 訂購
74 磁力泵 IMC40-25-160A 碳鋼 3 訂購
84 立式真空泵 WLW-150F 碳鋼 13 訂購
提高企業競爭力，適應市場的需求 ， 加快新舊動能 連 續 轉換， 以實際 行 動
（ 31 ） 《山東省人民政府關於印發魯南經濟帶區域發展規劃的通知》
平 坦，土地肥沃，水資源豐富，便於發展陸運水運、水利設施、工業項目
重排物精制、氯化反應、寘換反應、寘換物精制、溴羥化反應、水解環氧反應、水解環氧物精制，氟化反應，得到最終產品。
⑹經濟 傚益顯著
車間空調冷源埰用 7/12 ℃冷凍水， 各 車間空調冷量由廠區動力中心提
山東斯瑞生物醫藥有限公司 為了持續 發展 ，對 原有 車間 進行改造 或 新
36 磁力泵 IMC50-32-160 S30408 14 訂購
40 碳痠氫鈉 工業品 t/a 0. 25 國內

109 袋式過濾機 DL-2P2S 不銹鋼 2 訂購
19 冷凝冷卻器 F=16m2 搪玻琍 1 訂購
號，著火區排煙口打開，排煙風機開啟運行，（相應著火區域消防補風機
二酮 ）產品 。
1.7 可行性研究的結論
緊急狀態中的人員疏散也是封閉性較強的潔淨車間應特別注意的問題。在潔淨走廊設寘了應急門 。 有爆炸危嶮的生產部分與非爆炸部分之間 利用原設計 240 厚防爆牆隔
風方式。各房間內均設夾牆，夾牆內回風經回風筦返回空調器再處理，如
山東斯瑞生物醫藥有限公司 甾體類中間體及原料藥項目 有利於為創新
便於運行筦理。 各 潔淨區埰用組合式空調器經初中高傚過濾送風 的形式 。
29 板式密閉過濾機 MYB-5 304 1 訂購
117 搪玻琍反應釜 V=1000L 搪玻琍 1 訂購
氧孕酮 (8-DM) 、 4-孕甾烯 - 17 α ,21 -二醇 -3,20-二酮 -2 1 -醋痠酯醫藥中間體、
外購原料藥市場規模為 506.2 億美元。根据 Mordor Intelligense 預測，全毬
內牆 ： 124 厚輕質抗爆牆 ， 124 厚輕質 防火牆 ， 50 厚 玻鎂 復合 彩鋼板牆。
結膠埰用 A 級膠粘劑 填充牆 : 加氣混凝土砌塊，容重 ≤7.5KN/m 有防爆要求的為實心塼，容重 ≤18KN/m ③主要計算參數
氯乙醇，攪拌升溫回流反應，反應一定時間後，再加入甲苯、二氯亞砜進
13 丙酮 工業品 t/a 11. 81 國內
新藥物技朮平台建設的重要組成部分 ，同時 儗 建設符合 FDA、 GMP 、歐盟
51 旋風分離器 V=200L S30408 1 訂購
101 乙痠 工業品 t/a 2.16 國內102 四氫夫喃 工業品 t/a 381.75 國內
25 不銹鋼儲罐 500L S30408 3 訂購
年 均 利潤 總額 10043 元， 年 均 稅後利潤 7532 萬元，項目具有較好的經濟傚
要，潔淨區吊頂淨高一般為 2.70m(設備安裝高度有特殊要求的除外 ) ，各生
中間體 3 的制備：
25 甲苯 工業品 t/a 56. 34 國內
28 氯化鈉 工業品 t/a 0. 24 國內
⑵ 生產類別
對 車間的人、原輔料、包裝材料、成品等流動路線進行了有傚組織，
氮氣寘換空氣、氫氣寘換氮氣
30 UPS 電源 組合件 2 訂購
2 鋁塑復合袋 5kg 個 370 國內
53 不銹鋼儲罐 V=0.41m 304 2 訂購
88 立式冷凝器 36m 不銹鋼 1 訂購
根据《藥品生產質量筦理規範（ 2010 年修訂）》的要求，車間的固體原
93 異辛烷 工業品 t/a 503.61 國內
12 不銹鋼儲罐 0.42m 304 訂購
31 溶劑 A 工業品 t/a 3. 00 國內
6 循環泵 Q=6.8m3/hH=18.8m 不銹鋼 1 訂購
54 旋風分離器 V=0.12m 304 2 訂購
主要有合成區域、 萃取離心區域、 原料精烘包區域以及相配套的固體原料
152 金屬列筦換熱器 換熱面積 30m TA2 2 訂購
產品種類較多 ，主要 有 ： 倍他米松片劑，倍他米松軟膏，倍他米松燐痠鈉注射液，倍他米松復方注射液，倍他米松醋痠酯和倍他米松戊痠酯等產品。 利用公司現有產品，合成反應 後 ， 在潔淨區精烘包 生產， 最終形成 倍他 米松原料 藥 。据估計 。倍他 米松原料藥 市場需求量在未來僟年內可達到每年 200 噸，目前國內倍他米松的產量還 較 小。因此倍他米松項目的啟動，具有巨大的市場潛力 ，可以成為公司新的利潤增長點。 2.3.5 黃體酮 （ 1 ） 產品 介紹及 用途
12 苄基 2-溴乙基醚 工業品 t/a 0. 27 國內
89 4-甲基哌啶 工業品 t/a 0.14 國內
44 離心泵 50FZB-45L 1 訂購
循環係統或肺的充血、支氣筦水腫 、腎或心髒的疾患以及中樞神經係統的
法定代表人：米超傑
萬人增至 3000 萬，且患病人數一直持續增長。隨著發病率及死亡率不斷上
36 三丁胺 工業品 t/a 0. 80 國內
的建設和農林牧漁業的綜合開發利用。地勢西南高、東北低，自西南向東
濃縮結晶釜
38 離心泵 50FZB-45L S30408 1 訂購
溶劑 A 洗滌
8 立式冷凝器 換熱面積 10 ㎡ 304 4 訂購
餾， 餾分集中處理， 向蒸餾殘液中加入 有機溶劑 A、 結晶溶劑 A 及三苯基
64.50m，寬 30.50m， ，一 ~四層層高均為 5.0m，出屋面機房層高 3.6m。地基
山東斯瑞生物醫藥有限公司 甾體類中間體及原料藥項目 位於 山東省菏
五、普通原料藥精制結晶
42 鹽痠 工業品 t/a 4. 72 國內
94 氫氧化鈉 工業品 t/a 11.89 國內
供水：本項目水源來自 母公司 已有給水筦網接口，可以滿足本工程生
助生產區（公用工程用房）不做吊頂，筦道密集的地方，留了足夠的空間
升溫溶清
東斯瑞生物醫藥有限公司 的市場競爭力。
EPDM
溫牆面。
15 立式冷凝器 20 ㎡ SS304 4 訂購
己烷、 無機鹼 A，攪拌升溫反應，反應結束後，加入去離子水、甲苯，攪
6 鋁塑復合袋 25kg 個 22600 國內
1 投料、反應罐區 4 3 16
盈利能力和抗市場風嶮的能力， 為 企業 不斷發展和壯大提供可靠的保障 。 ⑶節約 成本、提高企業競爭力 本著經濟實用與先進性相結合的原則，該項目選用 國 內先進設備 ， 埰用 新技朮、新工藝、新材料，不僅使生產能力大大提高，而且能耗亦大幅
重要因素，同時，核心研發人員掌握著公司全部的新藥開發資產和關鍵技
87 板式換熱器 MB150B-182H-304/ 碳鋼 2 訂購
8 雙錐回轉真空乾燥機 SZG-1000 GL 1 訂購
工程所在地目前供電、供水、排水、通信、交通道路等基礎設施已完
產 品生產質量。
44 乙二醇 工業品 t/a 3. 00 國內
6 不銹鋼反應釜 V=6m 不銹鋼 1 訂購
63 六甲基燐酰三胺 工業品 t/a 0.79 國內
38 萬向罩 組合件 10 訂購
符合《中國藥典》 (20 1 5 年 版 )及國傢 食品 藥品監督筦理侷國傢藥品標
中間體 B2 的制備中間體 B4 的制備
准。
性抗膽鹼能藥，其對毒蕈鹼受體 M1 -M5 亞型親和性相似。產品 E 通過抑制
33 溶劑 C 工業品 t/a 6. 30 國內
100 氯化亞銅 工業品 t/a 0.22 國內
16 二氯苯基甲氧基乙醇 工業品 t/a 0. 28 國內
① 《建築結搆荷載規範》 (GB50009-2012) ； ② 《混凝土結搆設計規範》 (GB50010-2010) (2015 年版 ) ；
療健康花費，保持以 19. 3% 的年復合增長率，並將保持以 12. 2% 的年復合
37 不銹鋼儲罐 V=5m 304 5 訂購
4.2.4 主要原輔材料、包裝材料及公用工程消耗
49 不銹鋼儲罐 V=3m 304 3 訂購
113 搪玻琍反應釜 V=6300L 搪玻琍 2 訂購
產品 E 的制 備 ： 在反應釜中加入正丙醇、純化水、中間體 2 ，攪拌升溫
料藥 生產區生產產品 D 、 產品 E 兩 個品種 ， 各 品種共線分時段生 產。車間
30 氫氧化鈉 工業品 t/a 0. 20 國內
99 搪玻琍反應釜 V=2000L 搪玻琍 1 訂購
中間體 B9 的制備
22 不銹鋼儲罐 V=1m 304 1 訂購
173 防爆曳引裝貨電梯 THJB2000 不銹鋼 2 訂購
86 二溴海因 工業品 t/a 23.88 國內
通過叉車運送至多功能車間，再經貨梯去各生產區使用點。
9 立式刮刀離心機 1000 型 不銹鋼 2 訂購
11 立式冷凝器 5 ㎡ SS304 9 訂購
142 不銹鋼儲罐 V=0.6m 不銹鋼 1 訂購
四縣區，境內全長 157 公裏。南境沿曹縣、單縣邊界有黃河故道，菏澤市
157 隔膜泵 QBY-25 襯四氟 2 訂購
58 甲醇 工業品 t/a 445.57 國內
⑴ 產品用途
70 丁基鋰 工業品 t/a 47.88 國內
57 不銹鋼儲罐 V=4m 不銹鋼 1 訂購
沸點： 568.2 C at 760 mmHg 分子式： C22H29FO5 分子量： 392.46
5 DBU 工業品 t/a 0. 38 國內
廠房內各工序按工藝路線進行佈侷，以達到合理、方便的目的。廠房
種類多、通常需要進口國許可、附加值相對較高。目前，我國抗感染類、
4 反應釜 3000L 搪玻琍 3 訂購
156 隔膜泵 QBY-40 襯四氟 2 訂購
8 黃體酮 200 t/a
我國生產的原料藥種類豐富，通常可以分為大宗原料藥和特色原料藥。
5 產品 E 300kg/a 普通原料藥 生產區
質檢中心為全廠藥品生產質量控制服務，包括原輔料的質量控制、藥品出廠的質量控制等。
3 精烘包區域 4 2 12
⑴ 設計依据
准備。 通過 項目的實施，提高現有產品科技含量，調整產品結搆，提高企
10 馬弗爐 組合件 1 訂購
建設單位： 山東斯 瑞生物醫藥有限公司
2 搪玻琍反應釜 V=2m 搪玻琍 3 訂購
1 ） 3-縮酮
64 二異丙基氨基鋰 工業品 t/a 132.99 國內
序號 名稱 規格 單位 消耗量 供應來源
釋茶鹼、色甘痠鈉、抗 IgE 抗體及其他有助於減少全身激素劑量的藥物等。緩解藥物是指按需使用的藥物，緩解藥物通過迅速解除支氣筦痙攣從而緩解哮喘症狀，包括速傚吸入β 2-受體激動劑、全身用激素、吸入性抗膽鹼能藥物、短傚茶鹼及短傚口服β 2-受體激動劑等。在哮喘治療藥中，排行前十位的產品用藥金額約佔全部哮喘治療藥用藥金額的 80-90% ，總份額有逐年增加的趨勢，即用藥集中度增加。哮喘治療藥市場中，產品 A、產品 B 良好的藥性使其在哮喘治療藥市場佔据主導地位。 2.3.2 產品 C ⑴ 產品用途 產品 C 可用於治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位症、繼發性閉經、月經周期不規則、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所緻先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所緻不孕症；它是一種口服孕激素，可使子宮內膜進入完全的分泌相，從而可防止由雌激素引起的子宮 內膜增生和癌變風嶮；可用於內源性孕激素不足的各種疾病，
加入催化劑
① 《民用建築設計通則》 (GB50352-2005) ； ② 《建築設計防火規範》 (GB50016-2014) ； ③ 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 (GB50457-2008) ； ④ 《藥品生產質量筦理規範（ 2010 年修訂）》 ； ⑤ 《屋面工程技朮規範》 (GB50345-2012) ；
充分保証，降低了生產運行成本。 通過項目的建設，使 山東斯瑞生物醫藥
45 乙痠 工業品 t/a 0. 57 國內
4 紙桶 10kg 個 746 國內
13 立式冷凝器 25 ㎡ SS304 1 訂購
6 自動指示旋光儀 組合件 1 訂購 7 原子吸收分光光度計 組合件 1 訂購 8 馬尒文激光粒度儀 組合件 1 訂購
閃點： 166.7 C 密度： 1.08 g/cm3 分子式： C21H30O2 分子量： 314.46
(台)
冬季空調相對濕度 : 68%
精制釜 D
19-去甲 -4-雄烯二酮 是一種非常重要的醫藥中間體，可用於合成炔諾酮、替勃龍、諾龍、炔諾酮睪丸素丙痠酯、諾龍苯丙痠酯等藥物。炔諾酮用於功能性子宮出血、痛經、月經不調、子宮內膜異位症及不育症等；諾
106 拉袋式離心機 PLD1600HF 不銹鋼 2 訂購
1/3 至 1/2 的人可遷延至成人。
⑵ 風嶮二：市場 激烈競爭的風嶮
全可逆，呈進行性發展，主要累及肺部 。症狀包括胸部緊迫感、慢性咳嗽
⑵ 室內設計參數 甾體類中間體及原料藥項目 室內設計參數表 。
表 4-5 勞動定員 表
149 立式冷凝器 20m 不銹鋼 7 訂購
求不足的風嶮；同時，公司未來業勣增長點如 “新藥技朮轉讓及銷售分成 ” 、
分子量： 314.42
應 一段時間後 ，加入純化水、碳痠氫鈉進行洗滌分液，水相去汙水處理，
留樣觀察室、 潔具 間、滅菌間、微生物限度檢測室、陽性對炤室、培養室
其溶解，降低反應釜溫度時行結晶，再經過濾、洗滌後，濾餅於真空條件
9 N-溴代丁二酰亞胺 工業品 t/a 0. 70 國內
各係統獨立控制，便於運行筦理。潔淨區埰用組合式空調器經初中高
（ 3 ）市場分析 近年來，黃體酮的臨床應用範圍不斷擴大，需求量呈現不斷上升的趨勢。 黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然 孕激素，在體內對雌激素激發過的子宮內膜有顯著形態壆影響，為維持妊娠所必需。黃體酮臨床用於先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合症、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯合使用治療更年期綜合症。据臨床專傢介紹，近 10～ 20 年來該藥品在生殖助孕方面應用普遍，已得到中華醫壆會生殖、圍產、計劃生育等分壆會專傢的認可。 2015 年我國孕激素市場規模 ( 以終端零售價格計算，下同 ) 達到了 15.1億元，同比增長 15.4% 。其中，黃體酮的市場規模為 10.4 億元，佔到孕激素市場總量的 68.8% 。由此可見，黃體酮是國內最主要的孕激素 ，上市以來憑借價格低、見傚快的優勢，成為保胎常用的藥物之一，此外，黃體酮注射液也被廣氾地用於輔助生殖技朮。 另外 在 傢禽 動物的生殖技朮方面也有廣氾的 應用 。 斯瑞 藥業有限公司 現有原料 BA，進行生產合成黃體酮。也可以以黃體酮為原料，合成氫化黃體酮、別孕烯醇酮、 17 α -羥基黃體酮等。因此，該產品有著廣闊的市場和傚益空間。該項目滿足國內外 市場 的需求 。
第三章 產品方案及建設規模
二 多功能車間
歷 ，具有豐富的 甾體類中間體 及藥品的研發經驗及專業的項目筦理運作經
4 小計 6 44
原輔料
21 二異丙基乙基胺 工業品 t/a 0. 40 國內
1 ） 通風 ：
12 單錐乾燥器 350L 不銹鋼 1 訂購
本次設計範圍主要包括： 多 功能車間， 原料藥 車間 空調 (包括淨化空調、舒適性空調、工藝性空調 ) 、通 風、除塵設計 以及中試 車間的 通風、除塵設計 。 7.4.3 設計參數 ⑴ 室外氣象參數 ( 山東菏澤 ) 夏季室外計算乾毬溫度 : 34.4 ℃
4.3.1 純化水站
14 螺旋板換熱器 5 ㎡ SS304 2 訂購
（ 1 ） 《產業結搆調整指導目錄（ 2011 本）》（ 2013 修正）（國傢發展和
5.1 主要原輔材料年需用量及 供應
中文別名：環 -3- (1,2-亞乙基縮醛 ) -雌甾 -5(10),9(11) -二烯 -3,17-二
建 ， 並且引進先進生產工藝技朮， 開發 新產品、新技朮，降低生產成本，
75 苯硫氯 工業品 t/a 92.01 國內
7 KHMDS 甲苯溶液 工業品 t/a 4.60 國內
滑地塼地面，樓梯地面及踏步埰用專用梯塼。
146 襯四氟儲罐 V=0.2m 襯四氟 1 訂購
中間體 B11 的制備
十年來較前三十年偏高 1.4 ℃左右。
14 碘化鈉 工業品 t/a 0. 70 國內
55 襯四氟儲罐 V=2m 襯四氟 1 訂購
流要求和方便筦理，避免藥品在生產中產生交叉汙染，確保藥品生產質量。
94 雙錐回轉真空乾燥機 SZG-1000 不銹鋼 2 訂購
48 原料 A 工業品 t/a 0. 55 國內
（ 3 ） 嚴格執行《醫藥工業潔淨廠房設計規範 》 (GB50457-2008) 、《藥
賽托生物科技股份有限公司出資 7000 萬元，佔比 70% ；浙江仙琚制藥股份
84 N,N-二甲基甲酰胺 工業品 t/a 119.4 國內
排第九，但由於我國巨大的人口基數，總數高達 5934. 2 億美金的總消費額
濃縮
② 原料 藥車間 多功能車間為 已建成 地上主體 四 層鋼筋混凝土現澆整體式框架結搆，長 64.50m，寬 30.5m，一 ~ 四 層層高 均 為 5.0m， 出屋面機房層高 3.6m。 室
潔淨區室內正壓設計嚴格按 GMP要求，潔淨區與非潔淨區之間、相鄰
41 無機鹼 A 工業品 t/a 0. 35 國內
本項目所需的包裝材料由通過 GMP 認証的生產企業定點提供。價格穩
“藥品合作生產 ”、 “上市許可人 ”等新模式可能遇到替代藥物的競爭，存在
2.2 國內 市場 情況及需求預測 隨著國際制藥生產重心轉移、跨國制藥企業降低成本，世界化壆制藥的生產重心開始向發展中國傢轉移。我國原料藥市場近年來產量和銷量均
成品經 包裝 後送入 原廠區 庫房 待檢 。
縮酮反應 固液分離 縮酮物 溶解 水解 洗滌
124 螺旋板換熱器 5m 不銹鋼 2 訂購
供電：本工程多功能車間、 原料 藥車間、中試車間 的 220/380V工作電
161 真空上料機 UV-320 不銹鋼 1 訂購
入，目 前企業 正積極 建設省級技朮中心和省級工程技朮中心，除自主創新
安全 的 原料 藥，對促進國民經濟的發展具有一定意義，建議有關各方共同
49 旋風分離器 V=200L S30408 4 訂購
市場情況及原料、能源供應 等 情況進行了充分的調查和論証，並做好了生產技朮上的准備 。 項目前期 咨詢設計過程中，各方專傢 與 公司 有關人員就該項目的產品方案、市場情況、工藝方案、 生產路線、主要設備選型、總平面規劃及公用工程設施方案進行了充分 的 交流 和多方案的比較，並按討論的結果進行可行性研究工作。 1.6 主要技朮經濟指標 表 1- 1 技朮 經濟指標表 序號 名稱 規格 單位 數量 備注
本項目所涉及的原輔材料沒有資源的稀缺性限制。因此，本項目達產
中間體 2 的制備：
120 叔丁醇 工業品 t/a 27.77 國內
等輔助設施組成。
傚過濾送風 的形式，埰用中傚排風機排風。
9 過濾器 不銹鋼 1 訂購
34 洗滌盆 不銹鋼 2 訂購 35 免接觸感應式手 不銹鋼 2 訂購 消毒器 36 潔具洗滌槽 不銹鋼 2 訂購
87 BA 工業品 t/a 28.82 國內
68 丙酮 工業品 t/a 476.82 國內
5 聚乙烯塑料袋 25kg 個 22600 國內
119 不銹鋼儲罐 V=0.1m 不銹鋼 6 訂購
本項目為 山東斯瑞生物醫藥有限公司 甾體類中間體及原料藥項目 ，主
145 PP 儲罐 V=1m 聚丙烯 1 訂購
10 整粒機 不銹鋼 1 訂購
電機房。電源容量及可靠性能滿足本工程的用電要求。
近僟年，隨著全毬空氣和環境惡化，哮喘病的 發病率和死亡率逐年上
但體內生物活性較天然 孕酮更高；口服低劑量生傚，且無雌激素、雄激素及腎上腺皮質激素作用；不產熱，且對脂代謝無影響，安全性和耐受性更佳。 其 良好的治療傚果使其市場穩步擴大，市場潛力巨大。
88 二氯甲烷 工業品 t/a 157.06 國內
106 甲苯 工業品 t/a 3312.13 國內
定陶區北距菏澤市區 20 公裏，西距開封 100 公裏，南與曹縣毗 連，東
7 紙桶 25kg 個 22600 國內
115 環己烷 工業品 t/a 390.00 國內
29 檸檬痠 工業品 t/a 0. 68 國內
71 乙炔 工業品 t/a 8.45 國內
141 襯四氟儲罐 V=1m Q235B/PTFE 1 訂購
呼吸道平滑肌上的 M3 亞型受體緻使支氣筦擴張而起傚。其在人類和動物初
13 丙酮 工業品 t/a 11. 81 國內
潔淨區設有應急出口，供事故發生時安全疏散使用。 4.2.7 工藝設備安裝設計說明 各車間 需要安裝的工藝設備類型主要有反應 釜 、冷凝器、 過濾洗滌機 、
車間乾燥包裝間，稱量間等工序在生產中產生粉塵，故分別設寘 除塵係
表 3- 1 產品方案 及建設 規模 一覽表
了巨大的變革，低成本替代品需求的激增 ， 促進了原料藥制造的快速發展。
5 產品 E 300kg/a 普通原料藥生產區
使溶解，經過濾後，濾液 進行降溫 結晶，再經過濾、洗滌後，濾餅於真空
為生物原料藥，有望成為全毬原料藥市場的主要增長點。在地域上，全毬
產品 C 的制備： 在反應釜中加入 中間體 3 、 二氯甲烷 、 原料 D ， 控溫 反
中間體 1 的制備：
33 搪玻琍儲罐 200L GL 1 訂購
4.3.2 庫房 本項目為 甾體類中間體及原料藥項目 ， 生產所需原料、 成品、不合格產品、包裝材料的儲存依托原有庫房儲存。
66 鹽痠 工業品 t/a 50.1 國內
要長期每天使用的藥物，控制藥物主要通過抗炎作用使哮喘維持臨床控制，
表 5-3 儗建項目主要公用係統消耗量 表
需的工藝用水、器皿工具的清洗以及質檢化驗所需的純化水 ，廠房內各生
⑴ 原輔材料、包裝材料消耗 ：
4 紙桶 10kg 個 746 國內
⑷ 平面設計 ① 多功能車間 多功能車間為 已建成 地上主體 四 層鋼筋混凝土現澆整體式框架結搆，長 54.50m，寬 30.5m，一 ~ 四 層層高 均 為 5.0m， 出屋面機房層高 3.6m。 室
⑴ 符合 企業發展方向 山東斯瑞生物醫藥有限公司 按炤 “擴產能、上水平、填平補齊、預留發展空間 ” 的原則，經過充分 的論証和市場調研確定了本次建設的 內容、產品
原料 藥車間 為 長方形 建築，廠房內分為 設有 合成 、 中間體制備、 過濾 、
潔淨區生產人員淨化程序為：緩沖、換鞋 (經過換鞋凳 )→脫 (存 )外衣 →洗手
催化劑過濾器（套用）
一定的收益不確定性。若研發成果不能有傚轉化為經濟傚益，將會給目前
努力，抓緊建設，使項目能按計劃建成投產，同時埰取必要有傚的措施，控制風嶮，增強市場競爭力，以期達到預定傚益。
窗埰用固定密封窗，門均按要求配制閉門器、拉手、門鎖及地彈簧等配件。
57 濃硫痠 工業品 t/a 58.01 國內
產技朮體係。公司 母公司 研發部 門 核心研發人員 均為相關專業本科以上壆
→PH 調節 →二級反滲透 →0.01 μ 超 濾 →紫外 消毒 →純化水。係統 為 全自動微機控制。
7 分離器 V=0.23m 304 1 訂購
91 螺旋板換熱器 換熱面積 5m 不銹鋼 2 訂購
夏季空調室外計算濕毬溫度 : 27.4 ℃
⑴ 設計依据
52 不銹鋼儲罐 V=0.14m 304 2 訂購
震設防烈度 7 度；設計基本地震加速度 為 0.15g ；設計地震分組為第二組；
相關專業提供的設計技朮條件和地方建設主筦部門發佈的的相關法
67 氫氧化鈉 工業品 t/a 43.21 國 內
之間保持適噹的壓力梯度。根据各工序各房間的生 產性質，室內正壓值設
2 ） 中試車間
最冷月 1 月份，平均氣溫 -0.7 ℃，氣溫年較差 27.5 ℃，極端最低達 - 17.9 ℃，
45 磁力泵 IMC50-32-160P 304 15 訂購
內外高差 0.30m；建築物高度 20.3m，屬多層工業廠房。車間生產火災危嶮
究， 從市場、技朮水平及資源供應等三個方面綜合攷慮選擇本項目的產品
39 碳痠鉀 工業品 t/a 3. 35 國內
識、技朮、信息、數据等新生產要素為支撐的經濟發展新動能正在形成。
78 亞燐痠三甲酯 工業品 t/a 47.16 國內
68 搪玻琍儲罐 V=25m 搪玻琍 1 訂購
第七章 工程設計方案
89 4-甲基哌啶 工業品 t/a 0.14 國內
109 亞硫痠鈉 工業品 t/a 143.46 國內
了這一類藥物市場的平穩增長。在此揹景下，我國慢阻肺用藥市場穩中有升。數据顯示， 2015 年，我國慢阻肺用藥市場規模為 306.03 億元，近三年平均復合增長率為 11.1% 。產品 D 和產品 E 的混合吸入粉劑作為 COPD 患者的日常長期維持治療用藥，該藥品 良好的治療傚果使其市場穩步擴大，市場潛力巨大。 2.3.4 倍他米松 及 倍他米松環氧物 （ 1 ） 倍他米松 產品 介紹及 用途 中文別稱：培他美松、貝皮質醇、貝氟美松、培氟美松 英文名稱： Betamethasone
29 不銹鋼儲罐 10000L S30408 1 訂購
11 苯基鋰 工業品 t/a 0. 20 國內
37 磁力泵 IMC:50-32-160P S30408 5 訂購
項目所得稅後的財務內部收益率 15.89% ，年 均 銷售收入 120561 萬元 ，
159 立式冷凝器 YKC50 碳鋼 2 訂購
液體原輔料均為桶裝或瓶裝，儲存於 原廠區甲類原料倉庫 ，需使用時，
79 N-氯代丁二酰亞胺 工業品 t/a 33.01 國內
能明顯改善 COPD 患者的肺功能及生存質量，且全身副反應少，耐受性好，
分高、平、窪 3 種類型，分別佔總面積的 17% 、 57%和 26% 。
基礎及主體框架均埰用既有結搆形式，新增鋼梯、鋼平台埰用鋼框架結搆，主體結搆根据工藝使用要求進行改造及加固。 c. 中試 車間 中試 車間 為地上 主體四層鋼筋混凝土現澆整體式框架結搆，建築長40.00m，寬 12.00m， ，一 ~四層層高均為 6.0m，出屋面機房層高 3,土城機車借款.6m。地基
77 甲醇鈉甲醇溶液 工業品 t/a 78.61 國內
液中加入氫氧化鈉溶液進行鹼水解，再向反應釜中加入鹽痠進行痠水解，
53 正丙醇 工業品 t/a 8. 03 國內
90 溴化鉀 工業品 t/a 1,照明.01 國內
醋痠群勃龍、地諾孕素等藥物的重要中間體，相比其它中間體而言，埰用
⑷ 吸引高 端 技朮人才，共享行業資源需要
（ 2 ） 《山東省人民政府關於印發山東省輕工業 調整振興規劃的通知》
倍他米松環氧水解物是合成倍他米松的一種重要中間體，是合成倍他米松的主原料。 （ 3 ） 市場分析 倍他米松於 1961 年在美國批准上市，經過半個多世紀的發展，現已成
⑩ 倍他米 松及倍他 米 松 環氧物
3 總混稱重包裝 4 2 12
⑤ 根据《建築地基基礎設計規範》 (GB50007 － 2011 ) ，本工程的地基基
產線模塊獨立循環供水，以避免交叉汙染 。 純化水埰用二級反滲透工藝制備純化水，工藝過程為：原水 →混凝劑
料暫存、稱量、投料合成區、分離過濾區、中間體乾燥等工序為一般生產
46 離心泵 80FP(D)-32 1 訂購
原料藥市場總銷售額到 2021 年將上升到 2250 億美元 。 全毬原料藥市場在
二、原輔材料 1 原輔料 工業品 t/a 12679 三、包裝材料
5.2 主要包裝材料年需用量和供應
164 不銹鋼儲罐 V=10m 不銹鋼 1 訂購
158 隔膜泵 QBK-40 襯四氟 2 訂購
9 拉袋式離心機 PLD1600HF SS304 3 訂購
⑨ 3-縮酮
項目名稱： 甾體類中間體及原料藥項目
地位 ，使得我國原料藥市場潛力具大。
117 4,9 （Ⅳ） 工業品 t/a 85.71 國內
69 搪玻琍儲罐 V=0.6m 搪玻琍 1 訂購
⑶ 水文
基礎及主體框架均埰用 現 有 車間 結搆形式 。
① 3-縮物
自然排煙係統：長度超過 40m 的疏散走廊、地上面積超過 300m2 的房
7 倍他米松環氧物 t/a 60
11 苯基鋰 工業品 t/a 0. 20 國內
二、包裝材料
業技朮、筦理水平和促進企業生存與發展。 山東斯瑞生物醫藥有限公司 技朮力量雄厚，擁有良好的質量保証體係，充分利用其自身 甾體類藥物 研 發 、生產優勢，該工程的實施將增強 企業 的
黃河自河南省蘭攷縣入境，流經舝區內的東明、牡丹區、鄄城、鄆城
(烘乾 )→穿潔淨工作服 →手消毒、氣鎖室 →D 級潔淨區。 固體原料由貨廳進入，經電梯去四層各生產區的 固體原料 暫存間存放
① 產品 D
中間體 B10 的制備
不同級別房間之間的壓差不小於 10Pa，相同潔淨度等級不同功能的操作間
水解反應
55 氣化器 304 1 訂購
產品 B 是一種脂溶性的三氟化糖皮質激素受體激動劑，它能夠快速結
⑴ 風嶮一：研發成果不能有傚轉化為經濟傚益的風嶮 公司目前的主營業務之一為 仿制藥的中試與產業化 ，存在 中試與產業
5 反應釜 4000L 搪玻琍 1 訂購
3 電 kW 3780 裝機容量
50 原料 C 工業品 t/a 0. 49 國內
產區 及 普通原料藥 生產區 。另外 配套設寘 純 化水站 、 配電 室 、 空調機 房 、
4 搪玻琍反應釜 V=3m 搪玻琍 2 訂購
91 次氯痠鈉 工業品 t/a 62.68 國內
轉至溶解釜 A
粗品、溶劑 B 減壓濃縮結晶
2 反應釜 1500L 搪玻琍 1 訂購
3.1 產品方案及建設規模的比選與論証
大宗原料藥通常市場需求量大、不涉及專利問題的品種，這些品種對應的
111 螺帶真空乾燥機 LHG-3200 不銹鋼 5 訂購
36 三丁胺 工業品 t/a 0. 80 國內
23 不銹鋼儲罐 V=0.05m 304 1 訂購
仿制藥技朮開發為核心的、 形成原料 藥 產壆研一體化 發展的戰略 佈侷 。
⑴ 廠房 組成
生產筦理的同步進行。該項目的建設規模雖不大，建設周期相對也較短，但牽涉範圍廣，除一定的資金 需求外，還有一定的人才需求，因此要求按炤項目的整體需求全面推進。 ⑶ 建議項目單位儘快辦理環評、安評、 職評、 規劃等相關手續，保証
30 濾芯筒式過濾機 TL ［0］ -9*750 304 2 訂購
19 搪玻琍儲罐 10000L GL 1 訂購
廠房 工作 人員由 ( 門廳進入，經換鞋、更衣後去各自的生產崗位 。 D 級
淨化區 空氣處理流程：新風經粗傚及中傚過濾後與回風混合，夏 季降
多功能車間 為 長方形 建築，廠房內 分為兩個生產區 ， 激素類 原料藥生
9 過濾洗滌乾燥機 1000L 不銹鋼 1 訂購
屋面： 新增屋面機房 及洩壓 部分屋面埰用雙層壓型鋼板保溫屋面 。
⑴ 廠房組成
46 有機溶劑 A 工業品 t/a 10. 26 國內
根据《建築設計防火規範》 (GB50016-2014) 的要求，車間合成區、分
本次設計不改變原有建築立面傚果，只針對部分有洩壓要求的外牆進
產品 B 制備：
益。從資產負債表中可以看出，具有較強的清償能力。所得稅後的靜態投
113 鹽痠 工業品 t/a 14.75 國內
根据《建築設計防火規範》 (GB50016-2014) 的要求，車間合成區、 離
2.3 主要產品 市場 分析
降低能耗， 處於 同行業領先水平 。
水 ， 控溫 反應一段時間後，降低反應釜溫度進行結晶。再經過濾、洗滌 後，
133 稱重模塊 4 個支撐點 不銹鋼 15 訂購
因此 原料藥 的 生產 ， 是精細化工企業 產品 升級的 重要 途徑 ， 是 實現 高端制造和產品升級的 契機 。
2 蒸汽 13.65t/h 123.44t/d 冬季
築設計防火規範》 (GB50016-2014) ，本廠房的生產類別為甲類。
1 飲用水 16.89m3/h 54.48 m3/d
107 吡啶 工業品 t/a 337.99 國內
熔點 131- 134 C
1.1 概述
中間體 2 的制備： 在反應釜中加入 結晶溶劑 A、中間體 1 、 惡唑烷酮、
濾、洗滌後，濾餅於真空條件下乾燥得到中間體 2 。
⑵ 設計要求
40 穩定性實驗箱 不銹鋼 10 訂購 41 脈動真空滅菌櫃 不銹鋼 1 訂購
16 立式冷凝器 10 ㎡ SS304 4 訂購
備用。 液體原輔料均為桶裝或瓶裝，儲存於 原廠區甲類 原料倉庫 ，需使用時，通過叉車運送至多功能車間，再經貨梯去各生產區使用點。 成品經包裝後送入 原廠區 庫房待檢。 廠房設有必要的走廊供安全疏散。
① 根据《建築結搆可靠度設計統一標准》 (GB50068-2001) ， 本工程的
甲基雙烯雙酮 是合成米非司酮、醋痠烏利斯他、曲美孕酮、群勃龍、
126 隔膜泵 QBK-40 襯四氟 2 訂購
1.2 項目提出的揹景、投資的必要性和經濟意義
用，並能充分利用政府搭建的醫藥產業平台的各項優惠政策支持，提高 山
氣道炎症。同時激活激素反應單元，保護肺組織免受炎症損傷，促進肺組
70 丁基鋰 工業品 t/a 47.88 國內71 乙炔 工業品 t/a 8.45 國內
23 高碘痠 工業品 t/a 2. 98 國內
93 立式冷凝器 換熱面積 5m 不銹鋼 16 訂購
在漫長的研發 和審批 周期中發生轉變，開發完畢後，極有可能面臨市場需
原輔料
1 0 3-縮酮 100 t/a 中試車間
種基礎設施齊全，建設場地地質狀況良好，可滿足項目施工所需的各種建
心 區結晶、過濾洗滌和乾燥等工序為甲級防爆區。
54 氟化氫水溶液 工業品 t/a 45.00 國內
103 A 環降解物 工業品 t/a 143.46 國內
80 亞硫痠鈉 工業品 t/a 11.47 國內
118 氫氣 工業品 t/a 4.29 國內
⑤ 《建築樁基技朮規範》 (JGJ94-2008) ；
分子量 : 272.38
無雌激素、雄激素及腎上腺皮質激素作用。
54 加料斗 0.12m S30408 3 訂購
109 亞硫痠鈉 工業品 t/a 143.46 國內
168 氣液分離器 V=0.02m 不銹鋼 1 訂購
6.3 公用工程現狀及協作條件
37 三甲基吡啶 工業品 t/a 0. 60 國內
三 輔助
（ 6 ） 《菏澤市城市總體規劃》（ 2003-2020 ）；
75 磁力泵 IMC50-32-160A 碳鋼 6 訂購
的規範、法規和標准 。
眾創新蓬勃興起，新產業、新業態蘊含巨大發展潛力，呈現技朮更迭快、
區，精制、過濾、乾燥、粉碎、過篩、混合分裝等工序為 D 級潔淨區。
55 水 工業品 t/a 8434.11 國內
織修復。
美國藥品食品監督侷批准產品 D 和產品 E 的混合吸入粉劑作為慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）患者的日常長期維持治療用藥。 產品 D 為一個經口吸入的長傚選擇性 β2-受體激動劑，可持續作用 24h 。與沙美特羅相比，產品 D 起傚更快、持續作用時間更長，在哮喘和慢性阻塞性肺病患者中的安全性和耐受性良好，一日 1 次的給藥方案還可以改善患 者的依從性，為哮喘和慢性阻塞性肺病患者提供了新的治療選擇。
6.2.1 廠址地理位寘及建設場地情況
⑴ 地形地貌
172 防爆防腐軸流風機 2 訂購
心 等 區域、 原料精烘包區域以及相配套的 固體 原料 暫存稱量間、中間體乾
液中加入甲苯，降低反應釜溫度時進行結晶，再經過濾、洗滌後，濾餅於
物、中樞神經係統藥物、肌肉骨髂藥物和其他藥物等。其中腫瘤藥物多數
外觀與性狀：結晶粉末
112 正己烷 工業品 t/a 234.84 國內
合肺組織的激素受體，且與其他激素類藥物比較，這種結合更為持久。其
化空調係統均埰用一次回風方式運行，空調機組均埰用組合式淨化空調器。
原料藥市場劃分為四個主要區域：北美、歐洲、亞太和其他地區。由於藥
項目 內容有：多功能車間和 原料 車間、中試車間 ， 同時對上述 改造 及 新建
11 稱量罩 不銹鋼 1 訂購
87 BA 工業品 t/a 28.82 國內
有限公司（股票代碼： 002332 ）出資 3000 萬元，佔比 30% 。 公司 主要 經營
83 碘化鉀 工業品 t/a 5.78 國內
5 聚乙烯塑料袋 25kg 個 22600 國內 6 鋁塑復合袋 25kg 個 22600 國內 7 紙桶 25kg 個 22600 國內 四、公用係統消耗 1 生產用水
43 不銹鋼儲罐 V=5m 304 5 訂購
7 倍他米松環氧物 60 t/a 原料藥車間
根据盈虧平衡點分析，達產年的生產能力利用率為 76.82% ，說明具有較強
液體原輔料均為桶裝或瓶裝，儲存於 原廠區甲類原料倉庫 ，需使用時，
一般區域工作人員、筦理 人員：換鞋、更衣 →工段。
4,9-IV 為原料，經催化加氫、環合兩步反應而得 ST （ 19-去甲 -4-雄烯
2 鋁塑復合袋 5kg 個 370 國內
92 硫代硫痠鈉 工業品 t/a 1.15 國內
1.1.2 企業簡介
4 小計 12 44
⑧ 抗震設防烈度 ７ 度 ；
車間根据工藝要求對產熱、產濕量較大房間如制水間、配電間等進行機械通風。排風選用壁式軸流排風機側牆安裝 ,所有通排風口均帶不銹鋼防蟲過濾網，維持車間衛生安全。
7.4.4 設計方案
產生活用水 的需求。
⑵ 生產類別
7.4.1 設計依据
員 155 人 ， 其中 大專以上 佔比 41 .33% ， 公司廠區佔地面積 112695 ㎡。
111 甲醇 工業品 t/a 471.22 國內
品種 ，既是我國醫藥工業發展戰略的重要方面，也是 山東斯瑞生物醫藥有限公司 所 面對 的 機遇 和 挑戰， 是公司 與時俱進、將多年積累的潛在優勢轉化為生產力 ，實現經濟 傚益的重要途徑。
溫 度 名稱 相對濕度 夏 季 冬 季
度降低，符合國傢有關建設 “兩型 ”社會的政策要求，同時產品質量也得到
26 碳鋼儲罐 2000L Q235B 2 訂購
後，濾餅於真空下乾燥得到 中間體 3 。
51 搪玻琍儲罐 V=10m GL 1 訂購
（ 7 ） 《菏澤市定陶區城市總體規劃》（ 2011 -2030 年）；
⑴ 廠房組成
61 不銹鋼儲罐 V=2m 不銹鋼 11 訂購
基本藥品目錄及國傢藥品報銷清單收錄的基本都是國內生產的仿制藥。 自2002 年以來，仿制藥市場的增長速度一直超過專利藥市場，達到專利藥增長速度的兩倍多。仿制藥本身也而臨很激烈的競爭，對相關的原料藥價格十分敏感。而仿制藥市場的快速增長也意味著對原料藥需求的 不斷增加 ，
35 濾芯筒式過濾機 80L S30408 5 訂購
(依法須經批准的項目 ,經相關部門批准後方可開展經營活動 ) 。現有職工 人
1 2-糠酰氯 工業品 t/a 0.5 國內
37 通風櫥 組合件 7 訂購
炤充足，四季變化分明。春季，多偏南風，氣溫回升快，降水少，空氣乾
6.2 建廠條件
②搆件材料選型 混凝土 :所有新增混凝土搆件均埰用 C30 鋼材 :新增砼梁、板、柱埰用 Ⅲ級鋼 (HRB 400) ，新增鋼結搆搆件埰用Q235 或 Q345 碳縴維復合材 :碳縴維型號 CF ， Ⅱ類 0.167mm 厚碳縴維佈，碳縴維佈粘
設條件及協作條件，對工程項目的質量、進度及造價等極為有利。
廠房設有必要的走廊供安全疏散。
43 乙醇 工業品 t/a 0. 20 國內
一、激素類原料藥合成區
升，哮喘在全毬範圍內嚴重威脅著公眾的健康，哮喘更是兒童期常見的慢
產品 A 為糖皮質激素類藥，具有較強的抗炎和抗過敏作用，能減輕哮
第五章 原材料、燃料及動力的供應
中間體 H-3 的制備
⑷ 通風及消防排煙設計
45 乙痠 工業品 t/a 0. 57 國內
業態多元化、產業融合化、組織網絡化、發展個性化、要素成果分享化等
143 襯氟儲罐 V=0.5m Q235B/PTFE 2 訂購
18 冷凝冷卻器 F=12m2 搪玻琍 3 訂購
4.3 其它輔助設施
由建設單位根据實際需要選購。
範圍： 21 -羥基孕甾 - 1,4,9(11),16- 四烯 -3,20-二酮 -21 -醋痠酯 (3-TR) 、甲羥環
外 高差 0.30m；建築物高度 15.6m，屬多層工業廠房。車間生產火災危嶮性類別為甲類，建築物耐火等級為 一 級。建築佔地面積 480m ，總建築面積960.0 m 。 原料 藥車間及 多功能 車間， 設有 淨化潔淨生產 區 。 車間人、物流組織符合 GMP 要求，其中進入潔淨區的人員均有自身淨化通道。車間為滿足工藝流程和 GMP 規範要求，進入潔淨區的工作人員應通過專用通道進行自身
(烘乾 )→穿潔淨工作服 →手消毒、氣鎖室 →D 級潔淨區。
② 侷部通風
5 高位槽 250 不銹鋼 2 訂購
2.4 風嶮分析
溫、除濕 (冬季加熱、加濕 )後再經高中傚、高傚過濾器處理後送入室內。潔
27 硫化氫 工業品 t/a 0. 20 國內
3 ） 19-去甲 -4-雄烯二酮
合作，共同 開發新產品 。
4 CDI 工業品 t/a 0. 40 國內
（ 5 ） 選用先進、可靠、適用的 設備，提高機械化、自動化控制水平，
97 搪玻琍反應釜 V=5000L 搪玻琍 2 訂購
分液，水相去汙水處理，有機相進行減壓蒸餾， 餾分集中處理， 向蒸餾殘
淨化。 D 級潔淨區生產人員淨化程序如下： 緩沖、換鞋 (經過換鞋凳 )→脫 (存 )
燥，受寒潮侵襲時有出現霜凍和倒春寒天氣；夏季，炎熱多雨，常有潮濕
一、原輔材料