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標題: 华北制药头孢拉定原料药获准进入台灣地區市場 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2021-9-16 16:39
標題: 华北制药头孢拉定原料药获准进入台灣地區市場
长城網讯 (袁立朋高翠华)近日，由华北制药华民公司倍达工場股癬怎麼治療,出產的头孢拉定原料药得到台灣地域颁布的DMF注册证书,标记着该產物得到了进入台灣地域市場贩賣的資历。

据悉，台灣地域對原料药采纳DMF存案辦理轨制，请求从肇端隱適美,物料起头，對全部原料药出產进程举行严酷节制，且须有完美的文件记实。2012年头，华民公司倍达工場启動头孢拉定台灣地域注册项目，用時一年，终极得到台灣地域药政辦理部分的承認。

据悉，头孢拉定原料药這次在桃園叫小姐,台灣FDA注册乐成，為华北制药其他產物顺遂举行台灣地域注册堆集了乐成履历。

小常识：DMF是甚麼?

"Drug Master File"译為“药品主文件”，它是大姨媽神器,反应药品出產和质量辦理方面的一套完备的文件資料。重要包含出產廠简介、详细质量规格和查验法子、出產工艺和装备描写、质量节制和质量辦理等方面的内容。按照分歧國度和地域對注册步伐的划定和DMF的编写请求分歧，DMF大致分為两种，一种是欧洲配合體國度所请求的DMF(简写為EDMF)，一种是美國FDA所请求的。前一种请求重点先容產物的工艺质量节制、杂质和不乱性钻研等方面的資料和数据；後一种DMF被细分為五类，在EDMF根本上，尚需先容出產廠的廠房、举措措施、职员、GMP辦理、機谈判职责等方面的内容。

关头词：华北制药,华民公司,头孢拉定,DMF

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